Εθνικό Μητρώο Υποψηφίων Ληπτών − Κατάταξη και Κατανομή Νεφρικών Μοσχευμάτων στους υποψήφιους λήπτες

ΕΦΗΜΕΡΙΣ ΤΗΣ ΚΥΒΕΡΝΗΣΕΩΣ

ΤΗΣ ΕΛΛΗΝΙΚΗΣ ΔΗΜΟΚΡΑΤΙΑΣ

ΤΕΥΧΟΣ ΔΕΥΤΕΡΟ Αρ. Φύλλου 1451

ΑΠΟΦΑΣΕΙΣ

Αριθμ. Υ4α/31519

Εθνικό Μητρώο Υποψηφίων Ληπτών − Κατάταξη και Κατανομή Νεφρικών Μοσχευμάτων στους υποψήφιους Λήπτες.

Ο ΥΠΟΥΡΓΟΣ ΥΓΕΙΑΣ

Έχοντας υπόψη:

1.

Τις διατάξεις του άρθρου 19 του Ν. 3984/2011 «Δωρεά και μεταμόσχευση οργάνων και άλλες διατάξεις» (ΦΕΚ 150/Α΄/2011), όπως ισχύει.

2.

Τις διατάξεις του Π.Δ. 95/2000 «Οργανισμός του Υπουργείου Υγείας και Πρόνοιας» (ΦΕΚ 76/Α΄/2000), όπως ισχύει.

3.

Τις διατάξεις του Π.Δ. 6/2001 «Κανονισμός Λειτουρ− γίας του Εθνικού Οργανισμού Μεταμοσχεύσεων» (ΦΕΚ 3/Α΄/2001).

4.

Τις διατάξεις του Π.Δ. 93/2002 «Προσόντα και καθή− κοντα Συντονιστών Μεταμοσχεύσεων» (ΦΕΚ 79/Α΄/2002).

5.

Τις διατάξεις του άρθρου 90 του «Κώδικα Νομοθε− σίας για την Κυβέρνηση και τα Κυβερνητικά όργανα», που κυρώθηκε με το άρθρο πρώτο του Π.Δ/τος 63/2005 (ΦΕΚ

98/Α΄/2005).

6.

Την υπ’ αριθμ. Υ4α/36538/2012 υπουργική απόφαση «Καθορισμός όρων και προϋποθέσεων λειτουργίας των Μονάδων Μεταμοσχεύσεων συμπαγών οργάνων και δι− αδικασία

χορήγησης και ανάκλησης άδειας λειτουργίας αυτών» (ΦΕΚ 1262/Β΄/2012).

7.

Το υπ’ αριθμ. ΕΟΜ/οικ.2021/20.5.2013 έγγραφο του ΕΟΜ, με συνημμένο το Απόσπασμα Πρακτικού της από 24.4.2013 Συνεδρίασης του Δ. Σ. του Οργανισμού.

8.

Το υπ’ αριθμ. ΑΥ6α/Δ.Υ./30.01.2014 έγγραφο του ΚΕ.ΣΥ., με συνημμένη την υπ’ αριθμ. 31 απόφαση της 241ης /10.7.2013 Ολομέλειάς του.

9.

Το γεγονός ότι από την εφαρμογή των διατάξεων της παρούσας απόφασης δεν προκαλείται δαπάνη σε βάρος του κρατικού προϋπολογισμού.

10.

Την ανάγκη εφαρμογής νέου ενιαίου συστήματος εγγραφής ασθενών υποψηφίων προς μεταμόσχευση νε− φρού καθώς και τη διάθεση των νεφρικών μοσχευμάτων με μοριοποιημένο,

διαφανές σύστημα βαθμολόγησης, προσαρμοσμένο στα νέα ιατρικά, νομικά και πραγματικά δεδομένα, αποφασίζουμε:

5 Ιουνίου 2014

Α. ΕΘΝΙΚΟ ΜΗΤΡΩΟ ΥΠΟΨΗΦΙΩΝ ΛΗΠΤΩΝ ΝΕΦΡΙΚΟΥ

ΜΟΣΧΕΥΜΑΤΟΣ

1.

ΔΙΑΔΙΚΑΣΙΑ ΕΓΓΡΑΦΗΣ ΚΑΙ ΔΙΑΓΡΑΦΗΣ

1.1.

Το Εθνικό Μητρώο είναι ένα και η εγγραφή σε αυτό και μόνον σε αυτό αποτελεί απαραίτητη προϋπόθεση για να μεταμοσχευθεί ο ασθενής. Ο Εθνικός Οργανισμός Μεταμοσχεύσεων

(ΕΟΜ) τηρεί το Εθνικό Μητρώο, που εγγράφεται κάθε υποψήφιος λήπτης κατόπιν αιτήσεώς του στον ΕΟΜ μέσω των Μονάδων Μεταμόσχευσης, οι οποίες αποστέλλουν

την αίτηση αφού πρώτα πιστοποι− ηθεί αυτός ότι είναι κατάλληλος για μεταμόσχευση, συ− νοδευόμενη από τα στοιχεία του προμεταμοσχευτικού ελέγχου και τα

απαιτούμενα δικαιολογητικά και λοιπά έγγραφα όπως αυτά αναφέρονται στο Παράρτημα Ι της παρούσας. Η πιστοποίηση γίνεται από Μονάδα Μετα− μόσχευσης της επιλογής

του και από τον θεράποντα ιατρό του, βάσει κριτηρίων συναγόμενων από την ια− τρική επιστήμη και δεοντολογία. Ο προμεταμοσχευ− τικός έλεγχος αποστέλλεται

στον ΕΟΜ και τηρείται στο ειδικό αρχείο του. Περιλαμβάνει όλα τα αναγκαία στοιχεία που απαιτούνται για να γίνεται η κατωτέρω κατανομή των νεφρικών μοσχευμάτων,

ως, ενδεικτικά, ειδική αιτιολόγηση ελλείψεως προσπελασιμότητας για τυχόν επείγουσα περίπτωση, ομάδα αίματος, εξετάσεις εργαστηρίου ιστοσυμβατότητας κ.λπ.

όπως αυτά ανα− φέρονται στο έντυπο που προσαρτάται ως Παράρτημα II στην παρούσα. Σε περίπτωση που ο υποψήφιος λήπτης είναι αλλοδαπός, θα πρέπει να είναι

ασφαλισμένος και να έχει ενεργό άδεια παραμονής στη χώρα τη στιγμή που θα εγγραφεί, οποτεδήποτε κληθεί προς μεταμό− σχευση και κατά τους τακτικούς επανέλεγχους.

Επίσης οφείλει να προσκομίσει βεβαίωση από τον αντίστοιχο αρμόδιο φορέα μεταμοσχεύσεων ή υπουργείο Υγείας της χώρας του ότι δεν είναι εγγεγραμμένος σε

λίστα αναμονής για νεφρικό μόσχευμα στη χώρα του.

1.2.

Οι εγγεγραμμένοι στο Εθνικό Μητρώο υποψήφιοι λήπτες καλούνται από τον Εθνικό Οργανισμό Μεταμο− σχεύσεων μέσω των Μονάδων Τεχνητού Νεφρού (Μ.Τ.Ν.) τουλάχιστον

μία φορά κατ’ έτος, να προσκομίσουν βε− βαίωση από τον θεράποντα ιατρό τους σχετικά με την κατάσταση της υγείας τους ως προς την καταλλη− λότητά τους για

μεταμόσχευση. Αν εγείρεται ζήτημα ακαταλληλότητας για μεταμόσχευση, είτε κατά τον ετήσιο έλεγχο, είτε κατά τη διαδικασία επιλογής για με− ταμόσχευση όταν

υπάρχει δότης, ο Εθνικός Οργανισμός

ΕΦΗΜΕΡΙΣ ΤΗΣ ΚΥΒΕΡΝΗΣΕΩΣ (ΤΕΥΧΟΣ ΔΕΥΤΕΡΟ)

Μεταμοσχεύσεων μέσω της οικείας Μονάδας Μεταμό−

σχευσης καλεί τον υποψήφιο λήπτη για επαναξιολόγη−

ση. Η απόφαση της ως άνω Μονάδας Μεταμόσχευσης,

που πραγματοποιεί την αξιολόγηση περί ακαταλληλό−

τητας του υποψήφιου λήπτη είναι ειδικά αιτιολογημένη

και κοινοποιείται τόσο στον Εθνικό Οργανισμό Μεταμο−

σχεύσεων όσο και στον υποψήφιο λήπτη. Με βάση την

απόφαση αυτή ο Εθνικός Οργανισμός Μεταμοσχεύσεων

προβαίνει σε διαγραφή του ασθενούς από το Εθνικό

Μητρώο, σε περίπτωση οριστικής ακαταλληλότητας.

1.3.

Κάθε φορά που υποψήφιος λήπτης παρακάμπτε− ται ως «ακατάλληλος» κατά τη διαδικασία επιλογής, η Μ.Μ.Ν. οφείλει να αιτιολογήσει εγγράφως και ειδικώς στον

ΕΟΜ το λόγο παράκαμψής του. Σε περίπτωση που δύο φορές ο ίδιος ασθενής σε επιλογή του για υποψή− φιος λήπτης νεφρικού μοσχεύματος κριθεί ακατάλληλος από

τη Μονάδα Μεταμόσχευσης, αυτή υποχρεούται να αιτιολογήσει στον ΕΟΜ εγγράφως και ειδικώς το λόγο που πρέπει να παραμείνει ο ασθενής εγγεγραμμένος, άλλως

διαγράφεται υποχρεωτικά από το Εθνικό Μη− τρώο και του κοινοποιείται η απόφαση.

1.4.

Σε περίπτωση που υπάρχουν τρεις επανειλημ− μένες αρνήσεις του ιδίου ασθενούς να προσέλθει για έλεγχο, δοκιμασία ιστικής διασταύρωσης (crossmatch) ή μεταμόσχευση

κατόπιν ανάδειξής του ως υποψηφί− ου λήπτη νεφρικού μοσχεύματος κατά την επιλογή και ύστερα από πρόσκληση της Μονάδας Μεταμόσχευσης, η οποία υποχρεούται

να το γνωστοποιήσει εγγράφως στον ΕΟΜ, ο ασθενής διαγράφεται υποχρεωτικά από το Εθνικό Μητρώο και του κοινοποιείται η απόφαση. Σε περίπτωση αποχώρησης

του κληθέντος υποψηφίου λήπτη μετά την προσέλευσή του στη MMN ή κατόπιν αρνητικής ιστικής διασταύρωσης (crossmatch), αυτός υποχρεούται να υπογράψει σχετική

υπεύθυνη δήλωση για την οικιοθελή αποχώρησή του η οποία κοινοποιείται αμελλητί στον ΕΟΜ από τη MMN.

1.5.

Υποψήφιος λήπτης που δεν εγγράφεται στο Εθνικό Μητρώο, επειδή δεν κρίθηκε κατάλληλος για μεταμό− σχευση ή που διαγράφεται από αυτό, επειδή βεβαιώθηκε ανακύπτουσα

ακαταλληλότητα, μπορεί να προσφύγει στον Εθνικό Οργανισμό Μεταμοσχεύσεων, ο οποίος τον παραπέμπει σε άλλη Μονάδα Μεταμόσχευσης, προκει− μένου αυτή να αποφανθεί

τελικά σε συνεργασία με τον θεράποντα ιατρό του.

1.6.

Αν εκλείψει η αιτία που προκάλεσε την ακαταλ− ληλότητα προς μεταμόσχευση, επιτρέπεται η επανα− ξιολόγηση του ασθενούς και η επανεγγραφή του στο Εθνικό Μητρώο,

με τη διαδικασία της παραγράφου 1 του παρόντος. Δύναται η Μονάδα Μεταμόσχευσης να χαρακτηρίσει εγγράφως και αιτιολογημένα υποψήφιο λήπτη ως προσωρινώς

ακατάλληλο. Αυτός δεν διαγρά− φεται από το Μητρώο αλλά έως την έγγραφη άρση της προσωρινής ακαταλληλότητας από τη Μονάδα Μετα− μόσχευσης ο αυτός ο υποψήφιος

λήπτης δεν συμπερι− λαμβάνεται στη διαδικασία επιλογής.

1.7.

Ασθενής που αιτείται και λαμβάνει από τον ΕΟΜ βεβαίωση μετάβασης στο εξωτερικό για μεταμόσχευση και εγγράφεται για το σκοπό αυτό στο μητρώο υπο− ψηφίων

ληπτών της χώρας μετάβασης υποχρεούται να δηλώσει την εγγραφή αυτή αμελλητί στον ΕΟΜ ώστε να διαγραφεί από το Εθνικό Μητρώο. Εάν εντός διμήνου από τη λήψη

της βεβαίωσης μετάβασης δεν το πράξει

τότε ο ασθενής αυτός διαγράφεται άνευ άλλου τινός

από το Εθνικό Μητρώο. Τα ως άνω υποχρεωτικά ανα−

γράφονται στο έντυπο για την αίτηση μετάβαση που

χορηγεί ο ΕΟΜ στους ασθενείς προς συμπλήρωση. Σε

περίπτωση που η μετάβαση δε λάβει χώρα ή ο ασθενής

διαγραφεί από το αλλοδαπό μητρώο, ο ασθενής δύναται

να επανεγγραφεί με τη διαδικασία του 1.1. του παρόντος.

Β. ΚΡΙΤΗΡΙΑ ΚΑΙ ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΤΑΝΟΜΗΣ ΝΕΦΡΙΚΩΝ

ΜΟΣΧΕΥΜΑΤΩΝ.

1.

ΓΕΝΙΚΕΣ ΑΡΧΕΣ

Η κατανομή των μοσχευμάτων στους υποψήφιους λή−

πτες του Εθνικού Μητρώου πραγματοποιείται με τρόπο

που να εξασφαλίζει τη διαφάνεια και την ίση μεταχείρι−

ση των υποψήφιων ληπτών. Η κατάταξη των υποψηφίων

στο Εθνικό Μητρώο γίνεται με μοριοποιημένο σύστημα

βαθμολόγησης, βάσει ιατρικών δεδομένων και με βάση

τα ακόλουθα κριτήρια.

2.

ΚΡΙΤΗΡΙΑ

Κριτήρια για την κατάταξη στο Εθνικό Μητρώο απο−

τελούν, κυρίως, το είδος του οργάνου που πρόκειται

να μεταμοσχευθεί, το στάδιο της νόσου από την οποία

πάσχει ο υποψήφιος λήπτης, η ομάδα αίματος δότη και

λήπτη, η ιστοσυμβατότητα, ο χαρακτήρας του επεί−

γοντος της επέμβασης, η ηλικία, το σωματικό βάρος,

το ιατρικό ιστορικό τα οποία ορίζονται ειδικώτερα ως

ακολούθως και μοριοποιούνται:

2.1.

ΑΣΘΕΝΕΙΣ ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΕΣ ΠΡΟΤΕΡΑΙΟΤΗΤΕΣ − ΕΙΔΙ− ΚΕΣ ΠΕΡΙΠΤΩΣΕΙΣ ΤΟΥ ΜΗΤΡΩΟΥ

2.1.1.

ΕΠΕΙΓΟΝΤΑ

2.1.1.1.

Μόνον εφόσον διαπιστωθεί απόλυτη αδυναμία υποκατάστασης της νεφρικής λειτουργίας με οποιαδή− ποτε και όχι μόνον μία από τις γνωστές μεθόδους, με ειδικά

αιτιολογημένη βεβαίωση του θεράποντος ιατρού της Μονάδας Τεχνητού Νεφρού (ΜΤΝ) και του υπεύθυ− νου νεφρολόγου και του υπεύθυνου χειρουργού της Μονάδας

Μεταμόσχευσης, και κατόπιν προηγούμενης αποφάσεως (όχι εκ των υστέρων εγκρίσεως) του Δι− οικητικού Συμβουλίου του Εθνικού Οργανισμού Μετα− μοσχεύσεων,

ο ασθενής εγγράφεται στα ΕΠΕΙΓΟΝΤΑ περιστατικά του Εθνικού Μητρώου. Καμία άλλη συνθήκη δεν τοποθετεί τον υποψήφιο ασθενή στα ΕΠΕΙΓΟΝΤΑ. Η απόφαση μαζί

με τις βεβαιώσεις κοινοποιούνται με εμπιστευτικό πρωτόκολλο σε όλες τις MMN.

2.1.1.2.

Επιλογή Επειγόντων: Οι ασθενείς που θα εγ− γραφούν στα ΕΠΕΙΓΟΝΤΑ παίρνουν το πρώτο διαθέσιμο μόσχευμα από δότη με μόνες και αποκλειστικές προϋ− ποθέσεις:

α. τη συμβατή ομάδα αίματος κατά τα γενικά ιατρικά κριτήρια και όχι αναγκαστικά την απολύτως ταυ− τόσημη και β. αρνητική δοκιμασία ιστικής διασταύρω− σης

(cross match). Σε περίπτωση αρνητικού cross match περισσοτέρων υποψηφίων ληπτών επειγόντων από τα διαθέσιμα μοσχεύματα, η κατάταξη γίνεται με βάση την

ημερομηνία ένταξής τους στα επείγοντα (προηγείται ο παλαιότερος.) Εάν ο ασθενής αρνηθεί το κατά τα άνω προσφερόμενο μόσχευμα η Μονάδα Μεταμοσχεύσεως οφείλει

να αποστείλει σχετικό έγγραφο στον ΕΟΜ και ο ασθενής μεταφέρεται στο γενικό μητρώο.

2.1.1.3.

Σε περίπτωση που οι ασθενείς των ΕΠΕΙΓΟΝΤΩΝ δεν μεταμοσχεύθηκαν μέσα στο επόμενο έτος από την εγγραφή τους επανεξετάζεται με την ίδια διαδικασία του 2.1.1.

του παρόντος το επείγον της περιπτώσεώς τους. Σε περίπτωση που δεν αποσταλούν οι νέες ειδικά

ΕΦΗΜΕΡΙΣ ΤΗΣ ΚΥΒΕΡΝΗΣΕΩΣ (ΤΕΥΧΟΣ ΔΕΥΤΕΡΟ)

αιτιολογημένες βεβαιώσεις του άρθρου 2.1.1. του παρό−

ντος, μετά την παρέλευση του έτους οι ασθενείς αυτοί

διαγράφονται από τα επείγοντα του Εθνικού Μητρώου

και μεταφέρονται στο γενικό μητρώο.

2.1.2.

ΥΠΕΡΕΥΑΙΣΘΗΤΟΠΟΙΗΜΕΝΟΙ ΑΣΘΕΝΕΙΣ

2.1.2.1.

Υπερευαισθητοποιημένοι ασθενείς θεωρούνται οι ασθενείς που έχουν αναπτύξει αντισώματα έναντι των ΗLΑ αντιγόνων (κυτταροτοξικά αντισώματα, κ.α.), που είναι

αποτέλεσμα, ενδεικτικά, κυήσεων, μεταγγίσεων αίματος ή προηγούμενης αποτυχημένης μεταμόσχευ− σης κ.α.

2.1.2.2.

Οι ασθενείς χαρακτηρίζονται υπερευαισθητο− ποιημένοι με ειδικά αιτιολογημένη βεβαίωση του Διευ− θυντή του Εργαστηρίου Ιστοσυμβατότητας με το οποίο συνεργάζεται

η Μονάδα Μεταμόσχευσης με βάση ια− τρικά κριτήρια και τις ιατρικές μετρήσεις, σύμφωνα με το ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ III του παρόντος.

2.1.2.3.

Ο εργαστηριακός έλεγχος και οι σχετικές ως άνω βεβαιώσεις πρέπει να γίνονται το αργότερο ανά τρίμηνο με ευθύνη της Μονάδας Τεχνητού Νεφρού του ασθενούς

και να αποστέλλονται αμελλητί στον ΕΟΜ. Σε περίπτωση που δεν αποσταλεί η βεβαίωση εντός εξαμήνου, ο ασθενής μεταφέρεται αυτόματα στο γενικό μητρώο ασθενών

προς μεταμόσχευση.

2.1.2.4.

Επιλογή υπερευαισθητοποιημένων: Οι υπερευ− αισθητοποιημένοι ασθενείς κατατάσσονται μετά τους ασθενείς των επειγόντων και πριν αυτών της παιδικής και εφηβικής

ηλικίας έως 18 ετών και η κατάταξή τους γίνεται με βάση τα κατωτέρω αναφερόμενα υπό 2.2.1.,

2.2.3

και 2.2.2 κριτήρια αντιστοίχως, ήτοι, της ομάδας αίματος, του χρόνου αναμονής και της κατ’ ελάχιστον ιστοσυμβατότητας με το δότη, ήτοι αρκούν δύο κοινά

αντιγόνα, ένα εκ των οποίων DR.

2.1.3.

ΠΑΙΔΙΚΗ ΚΑΙ ΕΦΗΒΙΚΗ ΗΛΙΚΙΑ

2.1.3.1.

Τα παιδιά και οι έφηβοι έως 18 ετών προηγού− νται κατά την επιλογή μετά τους ασθενείς των επει− γόντων και των υπερευαισθητοποιημένων ασθενών και πριν τους

μετά από ζώσα δωρεά του άρθρου 8 του Ν. 3984/11 (Α΄ 150) μονόνεφρους υποψήφιους λήπτες του

2.1.4.

και τους λοιπούς ασθενείς του γενικού μητρώου.

2.1.3.2.

Η κατάταξή τους γίνεται με βάση τα κατωτέρω αναφερόμενα υπό 2.2.1., 2.2.2 και 2.2.3 κριτήρια αντιστοί− χως, ήτοι, της ομάδας αίματος, του χρόνου αναμονής

του και της κατ’ ελάχιστον ιστοσυμβατότητας με το δότη.

2.1.3.3.

Με τη συμπλήρωση του 18ου έτους μεταφέ− ρονται αυτόματα στο γενικό μητρώο ασθενών προς μεταμόσχευση.

2.1.4.

ΔΩΡΗΤΕΣ ΝΕΦΡΟΥ ΜΟΝΟΝΕΦΡΟΙ

2.1.4.1.

Μονόνεφροι ασθενείς που υπέπεσαν σε νεφρική ανεπάρκεια έπειτα από προσφορά μοσχεύματος για ζώσα δωρεά του άρθρου 8 του Ν. 3984/11 (Α΄ 150), προ− ηγούνται

κατά την επιλογή κατά σειρά μετά τους ασθε− νείς των επειγόντων, των υπερευαισθητοποιημένων ασθενών, τους ασθενείς παιδικής και εφηβικής ηλικίας αλλά πριν

τους λοιπούς ασθενείς του γενικού μητρώου.

2.1.4.2.

Η κατάταξή τους γίνεται με αποκλειστικές προ− ϋποθέσεις α. τη συμβατή ομάδα αίματος κατά τα γενικά ιατρικά κριτήρια και όχι αναγκαστικά την απολύτως ταυτόσημη

και β. αρνητική δοκιμασία ιστικής διασταύ− ρωσης (cross match).

2.2.

ΓΕΝΙΚΟ ΜΗΤΡΩΟ ΑΣΘΕΝΩΝ ΠΡΟΣ ΜΕΤΑΜΟΣΧΕΥ− ΣΗ−ΙΑΤΡΙΚΑ ΚΡΙΤΗΡΙΑ ΚΑΤΑΤΑΞΗΣ

2.2.1.

ΟΜΑΔΑ ΑΙΜΑΤΟΣ

2.2.1.1.

Ομάδα 0 σε ομάδα 0: Νεφροί από δότες με ομάδα αίματος 0 μεταμοσχεύονται σε λήπτες με ομάδα αίματος 0 (Ταυτόσημη). Εάν υπάρχει υποψήφιος λήπτης άλλης συμβατής

ομάδας αίματος με πλήρη ιστοσυμβατότητα HLA αντιγόνων (6 αντιγόνα ταυτόσημα), τότε κατατάσ− σεται αυτόματα στη λίστα της 0 ομάδας με βάση τα μόρια που

συγκεντρώνει. Αν για την Ομάδα 0 δεν υπάρχει κατάλληλος υποψήφιος λήπτης, ελέγχονται λήπτες των λοιπών συμβατών ομάδων με βάση τα μόριά τους.

2.2.1.2.

Ομάδα Α σε Ομάδα Α: Νεφροί από δότες με ομάδα αίματος Α μεταμοσχεύονται σε λήπτες με ομάδα αίματος Α (Ταυτόσημη). Εάν υπάρχει υποψήφιος λήπτης άλλης συμβατής

ομάδας αίματος με πλήρη ιστοσυμβατό− τητα HLA αντιγόνων (6 αντιγόνα ταυτόσημα), τότε κατα− τάσσεται αυτόματα στη λίστα της Α ομάδας με βάση τα μόρια που

συγκεντρώνει. Αν για την Ομάδα Α δεν υπάρχει κατάλληλος υποψήφιος λήπτης, ελέγχονται λήπτες των λοιπόν συμβατών ομάδων με βάση τα μόριά τους.

2.2.1.3.

Ομάδα Β σε ομάδα Β: Νεφροί από δότες με ομάδα αίματος Β μεταμοσχεύονται σε λήπτες με ομάδα αίματος Β (Ταυτόσημη). Εάν υπάρχει υποψήφιος λήπτης άλλης συμβατής

ομάδας αίματος με πλήρη ιστοσυμβα− τότητα HLA αντιγόνων (6 αντιγόνα ταυτόσημα), τότε κατατάσσεται αυτόματα στη λίστα της Β ομάδας με βάση τα μόρια που

συγκεντρώνει. Αν για την Ομάδα Β δεν υπάρχει κατάλληλος υποψήφιος λήπτης, ελέγ− χονται λήπτες των λοιπόν συμβατών ομάδων με βάση τα μόριά τους.

2.2.1.4.

Ομάδα AB σε ομάδα AB. Νεφροί από δότες με ομάδα αίματος AB μεταμοσχεύονται σε λήπτες με ομάδα αίματος AB (Ταυτόσημη).

2.2.2.

ΙΣΤΟΣΥΜΒΑΤΟΤΗΤΑ (Παράρτημα II)

2.2.2.1.

Εάν υπάρχει πλήρης ιστοσυμβατότητα (6 κοινά HLA αντιγόνα), ο υποψήφιος λήπτης βαθμολογείται με 400 μόρια, για 5 με 333,33 μόρια, για 4 με 266,67 μόρια,

για 3 με 200,00 μόρια, για 2 με 133,33 μόρια, για 1 με 66,67 μόρια και με 0 για 0.

2.2.3.

ΧΡΟΝΟΣ ΑΝΑΜΟΝΗΣ

2.2.3.1.

Για κάθε έτος αναμονής που συμπληρώνεται από την ένταξη στο Εθνικό Μητρώο λαμβάνονται 33,3 μόρια, χωρίς χρονικό περιορισμό. Ο υπολογισμός γίνεται με την

υποδιαίρεση του 33,3 / 365 ημέρες ώστε τα μόρια να αλλάζουν ανά 24ωρο.

2.2.3.2.

Ως χρόνος ένταξης στο Εθνικό Μητρώο θεω− ρείται ο χρόνος έναρξης κάθε τύπου κάθαρσης η οποία βεβαιώνεται από τον υπεύθυνο της Μονάδας Τεχνητού Νεφρού στην

οποία αιμοκαθαίρεται κατά την αίτηση για εγγραφή στο μητρώο και τη σύνταξη του προμεταμο− σχευτικού ελέγχου κατά τα αναφερόμενα στο κεφάλαιο Α της παρούσης

για την εγγραφή στο Εθνικό Μητρώο δικαιολογητικά σε συνδυασμό και με τη βεβαίωση του ασφαλιστικού του φορέα.

2.2.3.3.

Επί επανεγγραφής ασθενούς στο Εθνικό Μη− τρώο υποψηφίων ληπτών, έπειτα από απόρριψη μοσχεύ− ματος από μεταμόσχευση από αποβιώσαντα δότη, τότε ο ασθενής

διατηρεί τα μόρια που είχε πριν τη μεταμό− σχευση, εφόσον επανήλθε σε σε κάθε τύπου κάθαρση σε λιγότερο από δύο (2) έτη από τη μεταμόσχευση. Εάν ο ασθενής

που επανεγγράφεται στο μητρώο διατήρησε

ΕΦΗΜΕΡΙΣ ΤΗΣ ΚΥΒΕΡΝΗΣΕΩΣ (ΤΕΥΧΟΣ ΔΕΥΤΕΡΟ)

το ως άνω μόσχευμα για 2−5 έτη, λαμβάνει το 1/2 των

μορίων που είχε πριν τη μεταμόσχευση. Εάν διατήρησε

λειτουργούν μόσχευμα για πάνω από 5 έτη, τα μόρια

από προηγούμενη αιμοκάθαρση δεν προσμετρώνται. Επί

εγγραφής ή επανεγγραφής υποψηφίου, εάν το απορ−

ριφθέν μόσχευμα προερχόταν από ζώντα δότη με με−

ταμόσχευση που πραγματοποιήθηκε κατά το άρθρο 8

του 3984/11 (Α΄ 150), τότε διατηρεί όλα τα μόρια από το

χρόνο αιμοκάθαρσης προ της ζώσας μεταμόσχευσης,

ανεξάρτητα από το χρόνο λειτουργίας του μοσχεύμα−

τος. Η ως άνω μοριοποίηση έχει αναδρομική ισχύ για

όλους τους εγγεγραμμένους τους μητρώου.

2.2.4.

ΗΛΙΚΙΑΚΗ ΣΩΜΑΤΟΜΕΤΡΙΚΗ ΣΥΣΧΕΤΙΣΗ

2.2.4.1.

Όταν με βάση τα ανωτέρω μόρια καταταγούν οι πιθανοί λήπτες, τότε η επιλογή μεταξύ αυτών γίνεται με βάση την ηλιακή συσχέτιση, ως ακολούθως: Εάν ο δότης

είναι άνω των 66 ετών, τότε θα προτιμηθεί υποψήφιος λήπτης άνω των 60, αν υπάρχει, και αν ο δότης είναι από 0 έως 66 ετών τότε θα προτιμηθεί υποψήφιος

λήπτης λήπτης κάτω των 60 ετών, αν υπάρχει. Υποψήφιοι άνω των 60 ετών λαμβάνουν μόσχευμα μόνο από δότες άνω των 66 ετών. Υποψήφιοι κάτω των 60 ετών λαμβάνουν

μόσχευμα από δότες 0−65 ετών.

2.2.4.2.

Τα μοσχεύματα από δότες μικρής ηλικίας και συνεπακόλουθα μικρού σωματικού βάρους μπορούν να λειτουργήσουν σε λήπτες χαμηλού σωματικού οπότε στην περίπτωση

αυτή θα προτιμηθεί υποψήφιος λή− πτης χαμηλού σωματικού βάρους, κατόπιν έγγραφης αιτιολογημένης βεβαίωσης της MMN, με βάση πάντοτε τη σειρά μοριοποίησης.

3.

ΚΑΤΑΝΟΜΗ ΣΕ ΠΕΡΙΠΤΩΣΗ ΜΕΤΑΔΙΔΟΜΕΝΩΝ ΝΟ− ΣΗΜΑΤΩΝ ΣΤΟ ΔΟΤΗ

Στην περίπτωση που ο δότης είναι θετικός (αντιγόνο)

για ιό ηπατίτιδας Β ή και C ή άλλο μεταδιδόμενο νό−

σημα που όμως δεν αποτελεί κώλυμα (ή απαγορευτική

ένδειξη) για μεταμόσχευση, αυτό μπορεί να δοθεί σε

υποψήφιο λήπτη ο οποίος είναι μολυσμένος από τον

ίδιο ιό ή εμβολιασμένος ενάντια στον ίδιο ιό. Η κατα−

νομή γίνεται εντός της ομάδας των υποψηφίων ληπτών

που έχουν επιλεγεί με βάση τα ως άνω κριτήρια και

που πάσχουν ή φέρουν ιό του ίδιου νοσήματος, ή είναι

εμβολιασμένοι αν υπάρχουν.

4.

ΛΟΙΠΑ ΚΡΙΤΗΡΙΑ ΕΠΙΛΟΓΗΣ− ΔΙΑΔΙΚΑΣΙΑ

4.1.1.

Γεωγραφική διαίρεση της χώρας και διάθεση οποιουδήποτε είδους μοσχεύματος με κριτήριο τη γεω− γραφική εγγύτητα στον Οργανισμό Αφαίρεσης απαγο− ρεύεται.

Όλα τα μοσχεύματα, ασχέτως της ομάδας του Οργανισμού Αφαίρεσης ή της Μονάδας Μεταμόσχευσης που τα λαμβάνει προσφέρονται στο Εθνικό Μητρώο και κατανέμονται

με τα ανωτέρω κριτήρια. Η διαφοροποίηση δεξιού και αριστερού νεφρού δεν αποτελεί κριτήριο κα− τανομής. Η κατανομή και των δύο νεφρών γίνεται από τον ΕΟΜ

με βάση τη γεωγραφική και χρονική εγγύτητα (λ.χ. μέσο μεταφοράς, αεροπλάνο ή όχι, διαθέσιμες πτήσεις κ.λπ.) στη MMN του υποψηφίου λήπτη, προκειμένου να

μειωθεί ο αποδεκτός χρόνος ψυχρής ισχαιμίας, κατά τα γενικά ιατρικά κριτήρια. Σε περίπτωση αλλαγής κατάτα− ξης υποψηφίου λήπτη λόγω άρνησης, ακαταλληλότητας

ή θετικού crossmatch η κατανομή γίνεται ανάμεσα στους ήδη επιλεγέντες με κριτήριο τον αποδεκτό χρόνο ψυχρής ισχαιμίας και αιτιολογείται ειδικώς η επιλογή

αυτή στην έκθεση συντονισμού του περιστατικού.

4.1.2.

Στην περίπτωση ισοβαθμίας των μορίων των υποψήφιων ληπτών το αποφασιστικό κριτήριο είναι η κλινική τους εξέταση, που πιστοποιείται από ιατρική ομάδα, σε

συνδυασμό με τη γεωγραφική εγγύτητα στη Μονάδα Μεταμόσχευσης στις περιπτώσεις που, λόγω της φύσης του μοσχεύματος, τυχόν καθυστέρηση θέ− τει τη μεταμόσχευση

σε κίνδυνο. Σε περίπτωση που οι κλινικές εξετάσεις και των δυο ιατρικών ομάδων ή η κατά τα ανωτέρω εγγύτητα σε σχέση με τον αποδεκτό χρόνο ψυχρής ισχαιμίας

δεν μπορούν να παράσχουν διαφοροποίηση, τότε προηγείται αυτός που δεν έχει μεταμοσχευθεί ποτέ, ή, αν και αυτό το κριτήριο δε διαφοροποιεί, αυτός που έχει

μείνει στην κάθαρση περισσότερο χρονικό διάστημα, έστω και μιας ημέρας.

-

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι

Δικαιολογητικά για την εγγραφή στο Εθνικό Μητρώο

και για τη βεβαίωση ειδικών περιπτώσεών του

Α. ΕΓΓΡΑΦΗ:

1.

Αίτηση με πλήρη στοιχεία. Αν πρόκειται για ανήλικο ασθενή αιτήσεις και των δύο γονέων του, ακόμη και αν η επιμέλεια έχει ανατεθεί στον ένα ή στο νόμιμο

επί− τροπο αν οι γονείς του δεν υπάρχουν ή έχουν εκπέσει της γονικής μέριμνας κ.ο.κ κατά περίπτωση κατά τα προβλεπόμενα στα άρθρα 1601 και 1602 Α.Κ και

σχετική δικαστική απόφαση.

2.

Ακριβές φωταντίγραφο δύο όψεων του δελτίου αστυνομικής ταυτότητας. Αν πρόκειται για ανήλικο και των δύο γονέων του και δικό του αν είναι πάνω των 12 ετών.

Πιστοποιητικό γέννησης ή οικογενειακής κατάστα− σης (τελευταίου εξαμήνου) για τους κάτω των 12 ετών, οι οποίοι δεν έχουν εφοδιαστεί με δελτίο ταυτότητας.

Στο πιστοποιητικό επικολλάται πρόσφατη έγχρωμη φω− τογραφία του ανήλικου και πραγματοποιείται βεβαίωση ταυτοπροσωπίας από οποιαδήποτε αρμόδια αρχή (δη−

μοτική, αστυνομική, Κ.Ε.Π.).

3.

Ή ακριβές αντίγραφο όλων των σελίδων ισχύοντος διαβατηρίου ή ταξιδιωτικού εγγράφου αναγνωρισμένου από τη χώρα της.

4.

Βεβαίωση ασφαλιστικού φορέα ιδιωτικού ή δημοσί− ου για την κάλυψη των εξόδων νοσηλείας και ιατροφαρ− μακευτικής περίθαλψης μεταμόσχευσης ή επικυρωμένο αντίγραφο

βιβλιαρίου υγείας.

5.

Ακριβές αντίγραφο εν ισχύ άδειας παραμονής (η οποία θα ανανεώνεται ώστε να από τη στιγμή που θα εγγραφεί, οποτεδήποτε κληθεί προς μεταμόσχευση και κατά

τους τακτικούς επανέλεγχους να είναι σε ισχύ. (Αλλοδαπός).

6.

Βεβαίωση από τον αντίστοιχο του ΕΟΜ αρμόδιο φορέα μεταμοσχεύσεων ή από το υπουργείο Υγείας της χώρας προέλευσής του ότι δεν είναι εγγεγραμμένος σε λίστα

αναμονής για νεφρικό μόσχευμα στη χώρα του. (Αλλοδαπός).

7.

Βεβαίωση από τον υπεύθυνο ιατρό της Μονάδας Τε− χνητού Νεφρού για την ημερομηνία έναρξης της κάθαρ− σης σε συνδυασμό με Βεβαίωση από τον ασφαλιστικό φορέα

που να προκύπτει από πότε καλύπτει τα έξοδα κάθαρσης. Σε περίπτωσης που καλύπτονται ιδιωτικά, παραστατικά που να αποδεικνύουν την καταβολή αμοι− βής για

παροχή υπηρεσιών κάθαρσης.

ΕΦΗΜΕΡΙΣ ΤΗΣ ΚΥΒΕΡΝΗΣΕΩΣ (ΤΕΥΧΟΣ ΔΕΥΤΕΡΟ)

8.

Βεβαίωση από τον θεράποντα ιατρό της ΜΤΝ και της MMN σχετικά με την κατάσταση της υγείας του υποψηφίου λήπτη ως και με την καταλληλότητά του για μεταμόσχευση.

Η βεβαίωση αυτή ανανεώνεται ετησίως (από την ημερομηνία της αρχικής εγγραφής και όχι ημερολογιακώς).

9.

Πλήρως συμπληρωμένα και υπογεγραμμένα τα έντυπα και τα στοιχεία του προμεταμοσχευτικού ελέγ− χου του Παραρτήματος II της παρούσης.

Β. ΕΙΔΙΚΕΣ ΠΕΡΙΠΤΩΣΕΙΣ ΤΟΥ ΜΗΤΡΩΟΥ

Β.1. ΕΠΕΙΓΟΝΤΑ

1.

Βεβαίωση ειδικά αιτιολογημένη του υπεύθυνου νε− φρολόγου και του υπεύθυνου χειρουργού της Μονάδας Μεταμόσχευσης ότι υπάρχει απόλυτη αδυναμία υποκα− τάστασης

της νεφρικής λειτουργίας με οποιαδήποτε και όχι μόνον μία από τις γνωστές μεθόδους.

2.

Βεβαίωση του θεράποντος ιατρού της Μονάδας Τεχνητού Νεφρού (ΜΤΝ) ότι υπάρχει απόλυτη αδυναμία υποκατάστασης της νεφρικής λειτουργίας με οποια− δήποτε και

όχι μόνον μία από τις γνωστές μεθόδους.

3.

Απόφαση του Δ.Σ. του Διοικητικού Συμβουλίου του Εθνικού Οργανισμού Μεταμοσχεύσεων για την εγγραφή. Σημείωση: οι ως άνω βεβαιώσεις ανανεώνονται ετησίως.

Β.2. ΥΠΕΡΕΥΑΙΣΟΗΤΟΠΟΙΗΜΕΝΟΙ ΑΣΘΕΝΕΙΣ

1.

Βεβαίωση ειδικά αιτιολογημένη σε σχέση με τα στοιχεία του ΠΑΡΑΡΤΗΜΑΤΟΣ III του Διευθυντή του Ερ− γαστηρίου Ιστοσυμβατότητας με το οποίο συνεργάζεται η Μονάδα

Μεταμόσχευσης του ασθενούς.

2.

Οι αναφερόμενες στην παρούσα και στο Παράρτημα III ειδικές εξετάσεις που πιστοποιούν ότι ο ασθενείς είναι υπερευαισθητοποιημένος ανανεώνονται το αρ− γότερο

ανά εξάμηνο.

3805

3807

3809

3811

3813

ΕΦΗΜΕΡΙΣ ΤΗΣ ΚΥΒΕΡΝΗΣΕΩΣ (ΤΕΥΧΟΣ ΔΕΥΤΕΡΟ)

20025

3824

3826

ΕΦΗΜΕΡΙΣ ΤΗΣ ΚΥΒΕΡΝΗΣΕΩΣ (ΤΕΥΧΟΣ ΔΕΥΤΕΡΟ)

20027

3837

3839

ΕΦΗΜΕΡΙΣ ΤΗΣ ΚΥΒΕΡΝΗΣΕΩΣ (ΤΕΥΧΟΣ ΔΕΥΤΕΡΟ)

20029

3850

3852

3854

3856

3858

3860

3862

3864

3866

3868

ΕΦΗΜΕΡΙΣ ΤΗΣ ΚΥΒΕΡΝΗΣΕΩΣ (ΤΕΥΧΟΣ ΔΕΥΤΕΡΟ)

20039

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ III

Ιστοσυμβατότητα και υπερευσθητοποιημένοι ασθενείς

Α. Όροι ιστοσυμβατότητας

HLA: Λευκοκυτταρικά αντιγόνα/αλλήλια του ανθρώ−

που (Human leukocyte antigens−HLA). Διακρίνονται σε

τάξης I (HLA−A,B,C ) και τάξης II (HLA−DR, DQ και DP)

αντιγόνα/ αλλήλια.

HLA τυποποίηση: Ταυτοποίηση των τάξης Ι ή/ και τά−

ξης II HLA αντιγόνων/αλληλίων ενός ατόμου

Avτι−HLA αντισώματα: Αντισώματα που αναγνωρίζουν

HLA τάξης Ι και τάξης II αντιγόνα/αλλήλια

%PRA (Panel Reactive Antibodies): Η παράμετρος

%PRA αντιπροσωπεύει το ποσοστό των πιθανών δο−

τών (τυχαίο δείγμα πληθυσμού) των οποίων τα κύτταρα

αντιδρούν θετικά με τον ορό του ασθενούς.

Virtual %PRA: Παράμετρος που υπολογίζεται με βάση

την ειδικότητα των αντι−HLA αντισωμάτων και τη συ−

χνότητα των αντίστοιχων HLA αντιγόνων /αλληλίων

στον πληθυσμό.

Μη αποδεκτά ασύμβατα HLA αντιγόνα: HLA αντιγόνα

έναντι των οποίων ο ασθενής έχει αναπτύξει αντισώματα.

Τα αντισώματα αυτά ανιχνεύονται σε πρόσφατο και /ή

προηγούμενους (ιστορικούς) ορούς του υποψήφιου λήπτη.

Δοκιμασία ιστικής διασταύρωσης (crossmatch): Η δο−

κιμασία crossmatch ανιχνεύει στον ορό του υποψήφιου

λήπτη αντι−HLA αντισώματα τα οποία αναγνωρίζουν

HLA αντιγόνα /αλλήλια του υποψήφιου δότη.

Virtual crossmatch: Παράμετρος που υπολογίζει −

προβλέπει το αποτέλεσμα του crossmatch με βάσει

τα ασύμβατα HLA αντιγόνα /αλλήλια του δότη και την

ειδικότητα των αντι−HLA αντισωμάτων που ανιχνεύονται

στον υποψήφιο λήπτη.

Ετερόλογο crossmatch: Δοκιμασία ιστικής διασταύ−

ρωσης μεταξύ κυττάρων του υποψήφιου δότη και ορού

του υποψήφιου λήπτη.

Αυτόλογο crossmatch: Δοκιμασία ιστικής διασταύρω−

σης μεταξύ κυττάρων και ορού του υποψήφιου λήπτη.

DTT: Dithyoerythritol.Ουσία που χρησιμοποιείται στο

crossmatch για να διαχωρίσει IgM από IgG αντι−HLA

αντισώματα στον υποψήφιο λήπτη.

1.

Έλεγχος ιστοσυμβατότητας

1.1

Γενικά

Τα στοιχεία ιστοσυμβατότητας και τα ανοσολογι−

κά δεδομένα όλων των υποψηφίων ληπτών και δοτών

τηρούνται στον Εθνικό Οργανισμό Μεταμοσχεύσεων

(ΕΟΜ). Τα Εργαστήρια Ιστοσυμβατότητας (ΕΙ) που συ−

νεργάζονται με τον ΕΟΜ και χορηγούν στοιχεία ιστο−

συμβατότητας, είναι υποχρεωμένα να έχουν εν ισχύ

διαπίστευση από αναγνωρισμένο, επίσημο, σχετικό

με το αντικείμενο των Εργαστηρίων Ιστοσυμβατότη−

τας φορέα διαπίστευσης. Σχετικοί φορείς διαπίστευ−

σης είναι ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Ανοσογενετικής

− European Federation for Immunogenetícs (EFI) και η

Αμερικανική Εταιρεία Ιστοσυμβατότητας και Ανοσο−

γενετικής − American Society for Histocompatibility and

Immunogenetícs (ASHI). Τα Εργαστήρια Ιστοσυμβατό−

τητας υποχρεούνται να εκδίδουν και να αποστέλλουν

αμελλητί στον ΕΟΜ τις βεβαιώσεις και τα λοιπά έγγρα−

φα και στοιχεία αρμοδιότητάς τους που απαιτούνται

κατά την παρούσα απόφαση και τα παραρτήματά της

ώστε ο ασθενής να εγγράφεται ή να διαγράφεται από

το Εθνικό Μητρώο και τις ειδικές κατηγορίες του.

1.1.1.

Εγγραφή των υποψήφιων για μεταμόσχευση νε− φρού ασθενών στην Εθνική Λίστα

Για την εισαγωγή του ασθενούς στο Εθνικό Μητρώο

κατά τις διατάξεις της παρούσας και των Παραρτη−

μάτων Ι και II αυτής ο προμεταμοσχευτικός έλεγχος

γίνεται στο ΕΙ που συνεργάζεται με τη Μονάδα Μετα−

μοσχεύσεων Νεφρού (MMN), στην οποία έχει δηλώσει

ο ασθενής ότι επιθυμεί να μεταμοσχευθεί.

1.1.2

Τυποποίηση για HLA τάξης I (A, B, C) και HLA τάξης II (DR, DQ) αντιγόνα/αλλήλια

Κάθε πιθανός λήπτης πρέπει να τυποποιείται για HLA

αντιγόνα/αλλήλια σε δύο διαφορετικά δείγματα αίμα−

τος. Ο ασθενής πρέπει να τυποποιείται για HLA−A, B,

C, DR και DQ αντιγόνα /αλλήλια. Στα αρχεία του ΕΟΜ

τα αντιγόνα καταχωρούνται σε επίπεδο split (σχιστού).

Για την επιλογή χρησιμοποιούνται τα έξι HLA−Α, Β και

DR αντιγόνα/αλλήλια.

Εάν ο φαινότυπος του ασθενούς έχει λιγότερα από έξι

HLA−Α, Β και DR αντιγόνα/αλλήλια πρέπει να ακολου−

θήσει τυποποίηση της οικογένειας ή και η κατάλληλη

DNA τυποποίηση για τον καθορισμό ομοζυγωτίας ή τον

καθορισμό 2ου αντιγόνου / αλληλίου.

Κάθε δότης νεφρού πρέπει αντίστοιχα να τυποποιεί−

ται για HLA−A, B, C, DR και DQ αντιγόνα/αλλήλια.

1.1.3

Έλεγχος για αντί− HLA αντισώματα

Οι οροί των υποψηφίων ληπτών πρέπει να ελέγχονται

για HLA ειδικά αντισώματα σε τακτά χρονικά διαστή−

ματα. Η αιμοληψία για έλεγχο αντι−HLA αντισωμάτων

πρέπει να γίνεται κάθε τρίμηνο με εξαίρεση τις περι−

πτώσεις που ο έλεγχος έχει καθορισθεί διαφορετικά.

Επιπλέον έλεγχος για αντι−HLA αντισώματα πρέπει να

γίνεται 3 έως 4 εβδομάδες μετά από κάθε γεγονός

πιθανής ευαισθητοποίησης όπως μετάγγιση, κύηση,

αφαίρεση προηγούμενου μοσχεύματος, εμβολιασμό,

τραύμα ή λοίμωξη.

Το ΕΙ πρέπει να ενημερώνεται για την λίστα αναμονής

της MMN με την οποία συνεργάζεται και να ελέγχει

θέματα σχετικά με την ιστοσυμβατότητα των εγγεγραμ−

μένων υποψήφιων ληπτών. Κάθε πληροφορία πρέπει

να καταγράφεται στο φάκελο του ασθενούς και να

ανακοινώνεται αμελλητί στον ΕΟΜ.

Το ΕΙ πρέπει να χρησιμοποιεί τουλάχιστον δυο μεθό−

δους καθορισμού anti HLA I και II αντισωμάτων με σκοπό:

(α) Την ανίχνευση χαμηλού τίτλου αντι−HLA αντισω−

μάτων

(β) Τον καθορισμό αντισωμάτων με IgG και IgM ισότυ−

πο για την καλύτερη ερμηνεία του crossmatch.

(γ) Τον καθορισμό «αυτοαντισωμάτων» τα οποία μπο−

ρεί να οδηγήσουν σε ψευδώς θετικό crossmatch. Το ΕΙ

οφείλει να ενημερώνει τον ΕΟΜ εάν ο ασθενής έχει

αυτοαντισώματα.

Στις μεθόδους ελέγχου ευαισθητοποίησης πρέπει να

συμπεριλαμβάνονται η εξαρτώμενη από το συμπλήρωμα

κυτταροτοξική μέθοδος ενισχυμένη με αντι−ανθρώπινη

κ−σφαιρίνη (CDC−AHG) και μία μεθοδολογία στερεάς

φάσης όπως ανοσοενζυμική μέθοδος (elisa) ή μεθοδο−

λογία μέτρησης τύπου κυτταρομετρίας ροής (Luminex).

Τουλάχιστον μία φορά το χρόνο ο έλεγχος των αντι−

σωμάτων θα πρέπει να γίνεται με κυτταροτοξική δο−

κιμασία.

Το ΕΙ πρέπει να ανακοινώνει στον ΕΟΜ μετά από κάθε

έλεγχο αντισωμάτων το θετικό ή αρνητικό αποτέλεσμα.

Επί θετικού αποτελέσματος, ανακοινώνεται η ειδικότητα

20040

ΕΦΗΜΕΡΙΣ ΤΗΣ ΚΥΒΕΡΝΗΣΕΩΣ (ΤΕΥΧΟΣ ΔΕΥΤΕΡΟ)

του ή και των αντισωμάτων και η τιμή του δείκτη %

PRA. Για τον καθορισμό της τιμής %PRA, τα ΕΙ χρησι−

μοποιούν μεθοδολογία στερεάς φάσης ή το πρόγραμμα

της Eurotransplant γιά Virtual %PRAs.

1.1.4.

Ασύμβατα μη αποδεκτά HLA αντιγόνα

Μη αποδεκτά ασύμβατα αντιγόνα είναι τα HLA −A,

−B, −C, −DR and −DQ αντιγόνα του μοσχεύματος − δότη

έναντι των οποίων ο ασθενής έχει αναπτύξει αντισώμα−

τα. Τα αντισώματα αυτά ανιχνεύονται σε πρόσφατους

και /ή ιστορικούς ορούς. Στον κατάλογο των μη απο−

δεκτών αντιγόνων συμπεριλαμβάνονται και οι επανα−

λαμβανόμενες ασυμβατότητες δηλαδή ασύμβατα ως

προς τον λήπτη αντιγόνα/αλλήλια που εκφράζονταν

σε προηγούμενο απορριφθέν μόσχευμα, ακόμη και αν

δεν έχουν ανιχνευθεί αντισώματα έναντι αυτών, στον

ασθενή. Αυτά τα αντιγόνα/αλλήλια αναφέρονται με την

ένδειξη «επαναλαμβανόμενη ασυμβατότητα». Κάθε ΕΙ

είναι υπεύθυνο για τα πρωτόκολλα που χρησιμοποιεί

για τον καθορισμό των μη αποδεκτών ασύμβατων HLA

αντιγόνων /αλληλίων. Δεν προσφέρεται μόσχευμα σε

περίπτωση που ο δότης εκφράζει μη αποδεκτά αντι−

γόνα/αλλήλια.

1.1.5

Δοκιμασία ιστικής διασταύρωσης −crossmatch

Η δοκιμασία ιστικής διασταύρωσης (crossmatch) χρη−

σιμοποιεί ορό του υποψήφιου λήπτη και λεμφοκύτταρα

του πιθανού δότη και αποτελεί αναπόσπαστη διαδι−

κασία για την απόφαση προκειμένου να προχωρήσει

η μεταμόσχευση. Για τη μεταμόσχευση νεφρού και τη

συνδυασμένη μεταμόσχευση νεφρού/παγκρέτος πρέπει

να γίνεται crossmatch πριν τη μεταμόσχευση χρησιμο−

ποιώντας πρόσφατο ορό εκτός εάν έχει αποφασισθεί

διαφορετικά. Εάν υπάρχει ειδικός λόγος στη δοκιμασία

του crossmatch πρέπει να χρησιμοποιηθεί και ιστορικός

ορός.

Οι μεθοδολογίες του τελικού crossmatch θα πρέπει

να είναι το ίδιο ευαίσθητες με τις τεχνικές ελέγχου

των αντισωμάτων.

Το ΕΙ πρέπει να χρησιμοποιεί για το crossmatch κυττα−

ροτοξική μέθοδο (CDC) με και χωρίς DTT. Το ΕΙ μπορεί

να χρησιμοποιεί επιπλέον του CDC και τεχνικές στε−

ρεάς φάσης (κυτταρομετρία ροής, eliza, Luminex) για

την δοκιμασία του crossmatch, εφόσον μεθοδολογίες

αντίστοιχης ευαισθησίας χρησιμοποιούνται για την ανί−

χνευση αντι−HLA αντισωμάτων. Σε περιπτώσεις που το

Εργαστήριο κρίνει, και σε συνεννόηση με τη Μονάδα Με−

ταμοσχεύσεων του ασθενούς, μπορεί να χρησιμοποιηθεί

virtual crossmatch για την εκτίμηση του ανοσολογικού

κινδύνου, πριν τη μεταμόσχευση.

Το ΕΙ που ελέγχει τον λήπτη είναι υπεύθυνο για την

ερμηνεία κάθε θετικού crossmatch. Εάν το αποτέλεσμα

του crossmatch δεν μπορεί να ερμηνευθεί με την ειδι−

κότητα των προϋπαρχόντων αντι−HLA αντισωμάτων,

το Εργαστήριο θα πρέπει να καθορίσει τη φύση των

μη−HLA αντισωμάτων και να λάβει μέτρα για την απο−

φυγή κάθε ψευδώς θετικού για αντι−HLA αντισώματα

crossmatch στο μέλλον.

Η ανάλυση θα πρέπει να περιλαμβάνει τουλάχιστον

τα εξής:

—

Επανάληψη του crossmatch

—

Επανάληψη του ελέγχου για την ειδικότητα των αντι− σωμάτων στο δείγμα του ορού με το θετικό crossmatch

—

Αυτόλογο crossmatch

—

Προσρόφηση του ορού του λήπτη με αυτόλογα κύτ− ταρα πριν την επανάληψη του crossmatch.

Εάν ένας υποψήφιος λήπτης έχει περισσότερες

από δύο θετικές δοκιμασίες ιστικής διασταύρωσης

(crossmatches) που δεν μπορούν να ερμηνευθούν με

βάση την ιστική συμβατότητα δότη−λήπτη και την ειδι−

κότητα των αντισωμάτων που ανιχνεύονται στο λήπτη,

τότε το δείγμα του ορού θα πρέπει να αποστέλλεται

και σε ένα δεύτερο ΕΙ για έλεγχο της ειδικότητας των

αντι−HLA αντισωμάτων.

1.1.6.

Υπερευαισθητοποιμένοι (ΥΕ) υποψήφιοι λήπτες Οι ΥΕ ασθενείς του άρθρου 2.1.2. της παρούσας απο− φάσεως αποτελούν χωριστή λίστα στον ΕΟΜ και έχουν προτεραιότητα

κατά τη επιλογή ως ορίζεται στο 2.1.2.4. αυτής. Για την εγγραφή των ασθενών στο μητρώο των Υ/Ε πρέπει οροί από δύο τουλάχιστον διαφορετικές μετρήσεις να

δείχνουν τιμή PRAs >70% και αυτό να βεβαιώνεται με ειδικά αιτιολογημένη του Διευθυντή του οικείου ΕΙ κατά τα αναφερόμενα στο 2.1.2.2. της απο− φάσεως.

Για τον καθορισμό της τιμής %PRAs μπορούν να χρησιμοποιηθούν μεθοδολογίες σταθεράς φάσης. Τα αντισώματα πρέπει να είναι άλλο−αντισώματα με ειδικότητα σε

HLA αντιγόνα/αλλήλια. Κάθε αυτο−δρα− στικότητα πρέπει να αποκλείεται από την τιμή %PRAs. Ασθενείς που χαρακτηρίζονται ως ΥΕ παραμένουν στη λίστα έως ότου

μεταμοσχευθούν. Η επιλογή του κατάλ− ληλου δότη για τους ΥΕ ασθενείς γίνεται λαμβάνοντας υπ όψιν την παρούσα και ιστορική ευαισθητοποίηση

σε HLA−−A, −B, −C (τάξης Ι) και HLA−DR, −DQ (τάξης II)

αντιγόνα/αλλήλια.

1.1.6.

α Επιλογή ΥΕ ασθενούς για crossmatch με συ− γκεκριμένο δότη

Τα HLA−A, −B, −C, −DR και −DQ αντιγόνα/αλλήλια του

δότη αποστέλλονται στον ΕΟΜ. Η πρώτη επιλογή των

ΥΕ ασθενών που θα μπορούσαν να προχωρήσουν σε

crossmatch με συγκεκριμένο δότη, γίνεται από τον ΕΟΜ

με τα εξής κριτήρια:

Συμβατή ομάδα αίματος (ABO)

Συμβατότητα σε ένα τουλάχιστον HLA αντιγόνο/αλ−

λήλιο εκ των οποίων ένα HLA−DR.

Ο τελευταίος έλεγχος αντισωμάτων να έχει γίνει

εντός του τελευταίου τριμήνου.

Τα Εργαστήρια Ιστοσυμβατότητας ενημερώνονται από

τον ΕΟΜ για τους ΥΕ ασθενείς της λίστας τους που

πρέπει να εκτιμηθούν για την πιθανότητα να προχω−

ρήσουν σε τελικό crossmatch. Για κάθε ΥΕ υποψήφιο

λήπτη νεφρικού μοσχεύματος υπάρχει, στο Εργαστήριο

Ιστοσυμβατότητας που παρακολουθείται, λίστα με τα

μη αποδεκτά HLA αντιγόνα.

Η επιλογή του ασθενούς που θα προχωρήσει σε

crossmatch, γίνεται με κριτήριο την απουσία στο δότη

ασύμβατων − μη αποδεκτών HLA αντιγόνων.

Για όσους ΥΕ ασθενείς δεν επιλεγούν να προχωρή−

σουν σε crossmatch αποστέλλεται η σχετική λίστα στον

ΕΟΜ συνοδευόμενη με διευκρίνηση της αιτίας αποκλει−

σμού τους. Σε όσους επιλέγονται να προχωρήσουν, δι−

ενεργείται ετερόλογο και αυτόλογο CDC−AHG και Τ/Β

flow− crossmatch. Η μεταμόσχευση θα προχωρήσει όταν

το ετερόλογο CDC−AHG και το Τ/Β flow− crossmatch, εί−

ναι αρνητικό. Για τα Εργαστήρια που δεν χρησιμοποιούν

Τ/Β flow− crossmatch, η μεταμόσχευση προχωρεί όταν

ΕΦΗΜΕΡΙΣ ΤΗΣ ΚΥΒΕΡΝΗΣΕΩΣ (ΤΕΥΧΟΣ ΔΕΥΤΕΡΟ)

το ετερόλογο CDC−AHG crossmatch είναι αρνητικό και

ο υποψήφιος λήπτης δεν έχει, με μεθοδολογία στερεάς

φάσης, προσχηματισμένα αντι− ΗLA αντισώματα έναντι

HLA αντιγόνων/αλληλίων του δότη.

Η έναρξη ισχύος της παρούσης ορίζεται δέκα (10)

ημέρες μετά τη δημοσίευση της στο ΦΕΚ, καθώς είναι

αναγκαίο το χρονικό διάστημα αυτό για τη μετάπτωση

των δεδομένων του πληροφοριακού συστήματος στο

αναβαθμισμένο σύστημα, ώστε να λειτουργήσει σύμ−

φωνα με την παρούσα.

Η απόφαση αυτή να δημοσιευθεί στην Εφημερίδα της

Κυβερνήσεως.

Αθήνα, 26 Μαΐου 2014

Ο ΥΠΟΥΡΓΟΣ

ΣΠΥΡΙΔΩΝ−ΑΔΩΝΙΣ ΓΕΩΡΓΙΑΔΗΣ

20042

ΕΦΗΜΕΡΙΣ ΤΗΣ ΚΥΒΕΡΝΗΣΕΩΣ (ΤΕΥΧΟΣ ΔΕΥΤΕΡΟ)

ΑΠΟ ΤΟ ΕΘΝΙΚΟ ΤΥΠΟΓΡΑΦΕΙΟ