Νόμος 4655/2020. Κύρωση σύμβασης δωρεάς ιδρύματος Νιάρχου
Ρυθμίσεις για πρώην δικαιούχους ΕΚΑΣ - φάρμακα υψηλού κόστους
ΦΕΚ Α 16 2020
Επιμέλεια Μανώλη Μπασιά
Άρθρο δεύτερο
Ρυθμίσεις για πρώην δικαιούχους ΕΚΑΣ
Το κείμενο του νόμου
1. Σε όσους, κατ’ εφαρμογή του άρθρου 92 του νόμου 4387/2016 (Α 85), στερήθηκαν οριστικά την παροχή του ΕΚΑΣ με ημερομηνία οριστικής κατάργησής του την 31.12.2019, εφαρμόζεται ως αντισταθμιστικό μέτρο για το χρονικό διάστημα από 1.1.2020 μέχρι την 31.12.2020, η πλήρης απαλλαγή τους από τησυμμετοχή στη φαρμακευτική δαπάνη.
2. Η διάταξη της παραγράφου 1 τίθεται σε ισχύ από 1.1.2020.
ΑΙΤΙΟΛΟΓΙΚΗ ΕΚΘΕΣΗ
Επί του δεύτερου άρθρου
Με την παράγραφο 4 του άρθρου 92 του ν. 4387/2016 (Α' 85) «Ενιαίο Σύστημα Κοινωνικής Ασφάλειας - Μεταρρύθμιση ασφαλιστικού - συνταξιοδοτικού συστήματος - Ρυθμίσεις φορολογίας εισοδήματος και τυχερών παιγνίων και άλλες διατάξεις», προβλέφθηκε η οριστική κατάργηση του Ε.Κ.Α.Σ. από 1.1.2020. Με τη διάταξη της περίπτωσης α' της παραγράφου 1 του άρθρου τριακοστού πρώτου του ν. 4411/2016 (Α' 142) προβλεπόταν ότι θα χορηγείται ως αντισταθμιστικό μέτρο της απώλειας του Ε.Κ.Α.Σ., και για χρονικό διάστημα μέχρι την οριστική κατάργησή του, η απαλλαγή των στερούμενων της καταβολής του Ε.Κ.Α.Σ., στο σύνολο του ή τμηματικά, από τη συμμετοχή στη φαρμακευτική δαπάνη. Με την προτεινόμενη διάταξη θεσπίζεται η παράταση της ισχύος του αντισταθμιστικού μέτρου της απαλλαγής από τη συμμετοχή στη φαρμακευτική δαπάνη για πρώην δικαιούχους του Ε.Κ.Α.Σ. που το απώλεσαν οριστικά δυνάμει της διάταξης του άρθρου 92 του ν. 4387/2016 για το χρονικό διάστημα από 1.1.2020 έως και 31.12.2020. Για τον λόγο αυτό και προκειμένου να επιτευχθεί η μη συμμετοχή στη φαρμακευτική δαπάνη σε πρώην δικαιούχους του Ε.Κ.Α.Σ. ήδη από 1.1.2020 προσδίδεται στη ρύθμιση αναδρομική ισχύς από την αναφερόμενη στο άρθρο ημερομηνία ισχύος.
Επί του τέταρτου άρθρου
Αιτιολογική έκθεση
Οι προτεινόμενες διατάξεις αποσκοπούν στη βελτιστοποίηση των υπηρεσιών παροχής υγείας και παράλληλα στη διευκόλυνση των δικαιούχων φαρμακευτικής περίθαλψης με την απλοποίηση των διαδικασιών χορήγησης των Φαρμάκων Υψηλού Κόστους (ΦΥΚ), όπως ορίζονται στο άρθρο 12 του ν. 3816/2010 (Α' 6), τα οποία δεν έχουν άδεια κυκλοφορίας μόνο για νοσοκομειακή χρήση. Στο πλαίσιο των ανωτέρω διατάξεων καθορίζονται η διαδικασία επιλογής εκ μέρους των ασθενών του σημείου παράδοσης, καθώς και η διαδικασία παραλαβής εκ μέρους του ασθενούς η τρίτου για λογαριασμό του.
Επί του πέμπτου άρθρου
Αιτιολογική έκθεση
Με το προτεινόμενο άρθρο εξειδικεύονται θέματα λειτουργίας της πλατφόρμας με την επωνυμία «Εφαρμογή διάθεσης Φαρμάκων Υψηλού Κόστους (ΦΥΚ)», διευκρινίζονται ο σκοπός λειτουργίας της, η εκτέλεση επεξεργασίας από τον ΕΟΠΥΥ στα εισφερόμενα από ασθενείς δεδομένα στην εφαρμογή για λογαριασμό του Υπουργείου Υγείας, καθώς και οι αναγκαίες διασφαλίσεις ως προς την ακεραιότητα του συστήματος και την ασφάλεια των δεδομένων προσωπικού χαρακτήρα.
Το άρθρο του νόμου
Άρθρο τέταρτο
Διαδικασία παράδοσης Φαρμάκων Υψηλού Κόστους (ΦΥΚ)
Οι περιπτώσεις στ ́, ζ ́ και η ́ της παραγράφου 9 του άρθρου 22 του ν. 4213/2013 (Α ́ 261) τροποποιούνται ως εξής:
«στ. Ο ΕΟΠΥΥ δύναται να διακινεί προς τα ιδιωτικά φαρμακεία ή σημεία διανομής Υγειονομικών Περιφερειών (κανάλι διανομής του ΕΟΠΥΥ) ή απευθείας στον ασφαλισμένο, φάρμακα υψηλού κόστους, όπως ορίζονται στο άρθρο 12 του ν. 3816/2010 (Α ́ 6), τα οποία δεν έχουν άδεια κυκλοφορίας μόνο για νοσοκομειακή χρήση και καθορίζονται με απόφαση του Υπουργού Υγείας μετά από πρόταση του Διοικητικού Συμβουλίου του ΕΟΠΥΥ.
Ειδικά για την επιλογή του τελικού σημείου παράδοσης από ιδιωτικό φαρμακείο, ο ασθενής προεπιλέγει ένα ιδιωτικό φαρμακείο από την εφαρμογή διάθεσης Φαρμάκων Υψηλού Κόστους (ΦΥΚ). Η επιλογή διενεργείται από τον δικαιούχο περίθαλψης ανά συνταγή. Oι φαρμακοποιοί που υπηρετούν στον ΕΟΠΥΥ με οποιαδήποτε σχέση εργασίας, διενεργούν τον προέλεγχο εκτέλεσης συνταγής με χρήση ηλεκτρονικής υπογραφής. Το στάδιο του προελέγχου εκτέλεσης συνταγήςπροβλέπεται αποκλειστικά και μόνο για την ορθή παραγγελία φαρμάκου υψηλού κόστους από τον ΕΟΠΥΥ, σε περίπτωση αποστολής του σε ιδιωτικό φαρμακείο. Ο προέλεγχος συνταγής φαρμάκου υψηλού κόστους διενεργείται αποκλειστικά από τους φαρμακοποιούς του ΕΟΠΥΥ. Περιλαμβάνει έλεγχο κανονικότητας της συνταγής ως προς τα στοιχεία του ασφαλιστικού φορέα, τα συνταγογραφούμενα φάρμακα υψηλού κόστους σε συνάρτηση με την πάθηση του ασφαλισμένου με αναφορά στο ιστορικό λήψης και τη συχνότητα χορήγησης προηγούμενης συνταγής. Εφόσον ο προέλεγχος είναι θετικός, ο ΕΟΠΥΥ προχωρά σε παραγγελία του φαρμάκου υψηλού κόστους, προκειμένου να αποσταλεί προς το προεπιλεγμένο από τον ασθενή ιδιωτικό φαρμακείο. Ο ασθενής, μέσω της ίδιας εφαρμογής, ενημερώνεται για την αποδοχή του αιτήματός του προς αποστολή του φαρμάκου υψηλού κόστους στο ιδιωτικό φαρμακείο επιλογής του. Η αποστολή της παραγγελίας του ασθενούς προς τα ιδιωτικά φαρμακεία διενεργείται από τα τμήματα φαρμακαποθήκης του ΕΟΠΥΥ, που συστήνονται με απόφαση του Διοικητικού Συμβουλίου του ΕΟΠΥΥ έως την έκδοση του οργανογράμματός του, και αφορούν μόνο φάρμακα υψηλού κόστους, όπως ορίζονται στο άρθρο 12 του ν. 3816/2010, τα οποία δεν έχουν άδεια κυκλοφορίας
ζ. Η παραλαβή του Φαρμάκου Υψηλού Κόστους (ΦΥΚ) πιστοποιείται αποκλειστικά με τη θέση της υπογραφής του ιδιώτη φαρμακοποιού επί του δελτίου αποστολής.
Το υπογεγραμμένο δελτίο αποστολής υποβάλλεται από τη φαρμακευτική εταιρεία στον ΕΟΠΥΥ, μαζί με το αντίστοιχο τιμολόγιο και συνοδεύει το οικείο ένταλμα πληρωμής. Η παράδοση του ΦΥΚ στα ιδιωτικά φαρμακεία υλοποιείται με την επιτέλεση εκ μέρους του φαρμακοποιού των καθηκόντων του πρώτου και δεύτερου εδαφίου της παραγράφου 7 του άρθρου 4 του ν. 3892/2010 (Α’ 189) αναφορικά με την προβλεπόμενη διαδικασία εκτέλεσης της συνταγής στο σύστημα της Ηλεκτρονικής Διακυβέρνησης Κοινωνικής Ασφάλισης (ΗΔΙΚΑ Α.Ε.). Ο ιδιώτης φαρμακοποιός ελέγχει τα αναγκαία στοιχεία της συνταγής, την ταυτοπροσωπία του δικαιούχου ή την ύπαρξη νόμιμης εξουσιοδότησης για την παραλαβή του φαρμάκου, τη διάθεση του ορθού σκευάσματος, παραλαμβάνει τη συνοδευτική βεβαίωση όπου αυτή απαιτείται, επικολλά τις ταινίες γνησιότητας του παραδοτέου φαρμάκου στο σώμα της συνταγής, ελέγχει την ύπαρξη υπογραφής ιατρού, θέτει εν συνεχεία πρωτότυπη υπογραφή και σφραγίδα για την εκτέλεση της συνταγής και ελέγχει την ύπαρξη της υπογραφής του παραλαβόντος. Η παραλαβή του φαρμάκου από τον δικαιούχο περίθαλψης πραγματοποιείται με μηδενικό ποσοστό συμμετοχής – ατελώς κατά παρέκκλιση των διατάξεων τιμολόγησης. Δεν απαιτείται από τον ιδιώτη φαρμακοποιό έκδοση παραστατικών διακίνησης κατά τη διακίνηση των εν λόγω ΦΥΚ.
η. Με απόφαση του Υπουργού Υγείας, μετά από πρόταση του Διοικητικού Συμβουλίου του ΕΟΠΥΥ, καθορίζονται η διαδικασία εκτέλεσης των συνταγών, οι επιμέρους λεπτομέρειες πιστοποίησης και ορθής χρήσης του προγράμματος για την παραγγελία Φαρμάκων Υψηλού Κόστους (ΦΥΚ), επιμέρους ζητήματα παράδοσης και αποστολής των ΦΥΚ και των συνοδευτικών εγγράφων (όπως δελτία αποστολής, εντάλματα), καθώς και κάθε άλλη αναγκαία λεπτομέρεια για την εφαρμογή των ανωτέρω.».
Το άρθρο του νόμου
Άρθρο πέμπτο
Δημιουργία Εφαρμογής διάθεσης Φαρμάκων Υψηλού Κόστους (ΦΥΚ) σε ιδιωτικά φαρμακεία και σκοπός επεξεργασίας
1. Δημιουργείται από το Υπουργείο Υγείας, ως υπεύθυνο επεξεργασίας, ψηφιακή εφαρμογή με την ονομασία «Εφαρμογή διάθεσης Φαρμάκων Υψηλού Κόστους (ΦΥΚ)» προσβάσιμη διαδικτυακά στους ασθενείς για τη δήλωση εκ μέρους δικαιούχων φαρμάκων υψηλού κόστους (ΦΥΚ) του τόπου παράδοσης φαρμάκου υψηλού κόστους σε ιδιωτικό φαρμακείο ή σε τόπο κατοικίας ασφαλισμένου.
2. Η «Εφαρμογή διάθεσης Φαρμάκων Υψηλού Κόστους (ΦΥΚ)» δεν δύναται να περιέχει ατομικό ιστορικό υγείας του λήπτη υπηρεσιών υγείας. Οι φαρμακοποιοί του ΕΟΠΥΥ διασυνδέονται με το σύστημα της ΗΔΙΚΑ αποκλειστικά και μόνο προς τον σκοπό της υλοποίησης του αναγκαίου προελέγχου από τους φαρμακοποιούς του ΕΟΠΥΥ για την αποστολή του φαρμάκου στον επιλεγέντα τόπο παραγγελίας.
3. Δεδομένα προσωπικού χαρακτήρα, που συλλέγονται και υποβάλλονται περαιτέρω σε επεξεργασία στο πλαίσιο της «Εφαρμογής διάθεσης Φαρμάκων Υψηλού Κόστους (ΦΥΚ)» για την υλοποίηση της παράδοσης ΦΥΚ, είναι μόνο η επιλογή φαρμακείου παράδοσης ΦΥΚ εκ μέρους του ασφαλισμένου ή και η δήλωση κατοικίας ως τόπου παράδοσης, όταν αυτή ενεργοποιηθεί ως δυνατότητα επιλογής. Τα δεδομένα αυτά συλλέγονται και υποβάλλονται σε επεξεργασία, αποκλειστικά για τον σκοπό της υλοποίησης της παράδοσης φαρμάκων υψηλού κόστους στα ιδιωτικά φαρμακεία και στην κατοικία των ασφαλισμένων.
4. Η «Εφαρμογή διάθεσης φαρμάκων Υψηλού Κόστους (ΦΥΚ)» ενεργοποιείται από τον ασφαλισμένο με χρήση των κωδικών ταυτοποίησης taxisnet και του αριθμού ΑΜΚΑ.
5. Αν ο λήπτης υπηρεσιών υγείας είναι ανήλικος, οι ανωτέρω ενέργειες πραγματοποιούνται και, αντίστοιχα, η σχετική διαδικασία ενεργοποίησης υλοποιείται απότον γονέα ή από πρόσωπο που ασκεί τη γονική μέριμνα ή έχει την επίμέλειά του ή την επιτροπεία του. Αν ο λήπτης υπηρεσιών υγείας τελεί υπό δικαστική συμπαράσταση, οι ανωτέρω ενέργειες πραγματοποιούνται από το δικαστικό του συμπαραστάτη. Κατά την πρόσβαση και την καταχώριση στοιχείων στην «Εφαρμογή διάθεσης Φαρμάκων Υψηλού Κόστους (ΦΥΚ)» για την υλοποίηση παράδοσης ΦΥΚ στο ιδιωτικό φαρμακείο ή στην κατοικία του ασφαλισμένου καταγράφονται τα δεδομένα (στοιχεία ταυτοποίησης) του χρήστη και η χρονική στιγμή που αυτός εισέρχεται στο σύστημα.
6. Ως εκτελών την επεξεργασία στην «Εφαρμογή διάθεσης Φαρμάκων Υψηλού Κόστους (ΦΥΚ)», για λογαριασμό του Υπουργείου Υγείας, για τη σύσταση και τη λειτουργία του συστήματος παραγγελίας και παράδοσης Φαρμάκων Υψηλού Κόστους, ορίζεται ο ΕΟΠΥΥ.
Ο ΕΟΠΥΥ αναλαμβάνει τον σχεδιασμό, την υλοποίηση, την οργάνωση της μετάπτωσης των δεδομένων προσωπικού χαρακτήρα και άλλων δεδομένων, την τήρηση υπό συνθήκες που διασφαλίζουν την ακεραιότητα, την εμπιστευτικότητα και τη διαθεσιμότητα των δεδομένων και κάθε άλλο θέμα, που αφορά την ομαλή λειτουργία του ΦΥΚ τηρώντας τις διατάξεις της νομοθεσίας για την προστασία των δεδομένων προσωπικού χαρακτήρα και, ιδίως, τις θεμελιώδεις αρχές, που θέτει για τη νομιμότητα κάθε επεξεργασίας δεδομένων προσωπικού χαρακτήρα το άρθρο 5 του Γενικού Κανονισμού για την Προστασία Δεδομένων Προσωπικού Χαρακτήρα (Κανονισμός ΕΕ 2016/679).
Στο πλαίσιο της εν λόγω εκτέλεσης επεξεργασίας για λογαριασμό του Υπουργείου Υγείας, ο ΕΟΠΥΥ επιφορτίζεται με όλες τις υποχρεώσεις που θέτουν για τον εκτελούντα την επεξεργασία οι διατάξεις του Γενικού Κανονισμού για την Προστασία Δεδομένων σε συνδυασμό με τις διατάξεις του ν. 4624/2019 (Α ́ 137), και ιδίως:
α) διασφαλίζει ότι τα πρόσωπα που είναι εξουσιοδοτημένα να επεξεργάζονται τα δεδομένα προσωπικού χαρακτήρα έχουν αναλάβει δέσμευση τήρησης εμπιστευτικότητας ή τελούν υπό την ισχύουσα κανονιστική υποχρέωση τήρησης εμπιστευτικότητας,
β) λαμβάνει όλα τα απαιτούμενα μέτρα για τη διασφάλιση του απορρήτου και της ασφάλειας της επεξεργασίας σύμφωνα με τα άρθρα 32 του Γενικού Κανονισμού για την Προστασία Δεδομένων και του άρθρου 22 του ν. 4624/2019 (Α ́ 137),
γ) τηρεί τους όρους που αναφέρονται στις παραγράφους 2 και 4 του άρθρου 28 του Γενικού Κανονισμού για την Προστασία Δεδομένων σχετικά με την πρόσληψη άλλου εκτελούντος την επεξεργασία,
δ) λαμβάνει υπόψη τη φύση της επεξεργασίας με τα κατάλληλα τεχνικά και οργανωτικά μέτρα, στον βαθμό που αυτό είναι δυνατό, για την εκπλήρωση της υποχρέωσής του να απαντά σε αιτήματα για άσκηση των δικαιωμάτων του υποκειμένου των δεδομένων, που προβλέπονται στο Κεφάλαιο III του Γενικού Κανονισμού για την Προστασία Δεδομένων,
ε) συμβάλλει στη διασφάλιση της συμμόρφωσης προς τις υποχρεώσεις που απορρέουν από τα άρθρα 32 έως 36 του Γενικού Κανονισμού για την Προστασία Δεδομένων και του άρθρου 22 του ν. 4624/2019 (Α 137) λαμβάνοντας υπόψη τη φύση της επεξεργασίας και τις πληροφορίες που διαθέτει ο ΕΟΠΥΥ.
7. Με απόφαση των Υπουργών Υγείας και Ψηφιακής Διακυβέρνησης ρυθμίζονται, ειδικότερα, τεχνικά ή λεπτομερειακά θέματα για τη σύσταση, τη θέση σε ισχύ και την εν γένει λειτουργία της «Εφαρμογής διάθεσης Φαρμάκων Υψηλού Κόστους (ΦΥΚ)», που υλοποιεί ο ΕΟΠΥΥ κατά τα προαναφερόμενα, προκειμένου αυτή να τεθεί σε επιχειρησιακή λειτουργία.
8. Η επεξεργασία ειδικών κατηγοριών δεδομένων προσωπικού χαρακτήρα, που αφορούν δεδομένα υγείας, τα οποία καταχωρούνται στην «Εφαρμογή διάθεσης Φαρμάκων Υψηλού Κόστους (ΦΥΚ)» για τον σκοπό και με τη διαδικασία που ορίζονται στις διατάξεις του παρόντος, δεν μπορεί να επιφέρει ως αποτέλεσμα την επεξεργασία δεδομένων προσωπικού χαρακτήρα για άλλους σκοπούς από τρίτους, όπως ενδεικτικά φαρμακευτικές εταιρείες ή ασφαλιστικές εταιρείες. Η προαναφερόμενη απαγόρευση επεξεργασίας των δεδομένων αυτών που καταχωρούνται στην εφαρμογή από τρίτους, όπως φαρμακευτικές εταιρείες ή εργοδότεςή ασφαλιστικές εταιρείες, δεν μπορεί να αρθεί, ούτε με την παροχή συγκατάθεσης από το υποκείμενο των δεδομένων.
Ρυθμίσεις για πρώην δικαιούχους ΕΚΑΣ - φάρμακα υψηλού κόστους
ΦΕΚ Α 16 2020
Επιμέλεια Μανώλη Μπασιά
Άρθρο δεύτερο
Ρυθμίσεις για πρώην δικαιούχους ΕΚΑΣ
Το κείμενο του νόμου
1. Σε όσους, κατ’ εφαρμογή του άρθρου 92 του νόμου 4387/2016 (Α 85), στερήθηκαν οριστικά την παροχή του ΕΚΑΣ με ημερομηνία οριστικής κατάργησής του την 31.12.2019, εφαρμόζεται ως αντισταθμιστικό μέτρο για το χρονικό διάστημα από 1.1.2020 μέχρι την 31.12.2020, η πλήρης απαλλαγή τους από τησυμμετοχή στη φαρμακευτική δαπάνη.
2. Η διάταξη της παραγράφου 1 τίθεται σε ισχύ από 1.1.2020.
ΑΙΤΙΟΛΟΓΙΚΗ ΕΚΘΕΣΗ
Επί του δεύτερου άρθρου
Με την παράγραφο 4 του άρθρου 92 του ν. 4387/2016 (Α' 85) «Ενιαίο Σύστημα Κοινωνικής Ασφάλειας - Μεταρρύθμιση ασφαλιστικού - συνταξιοδοτικού συστήματος - Ρυθμίσεις φορολογίας εισοδήματος και τυχερών παιγνίων και άλλες διατάξεις», προβλέφθηκε η οριστική κατάργηση του Ε.Κ.Α.Σ. από 1.1.2020. Με τη διάταξη της περίπτωσης α' της παραγράφου 1 του άρθρου τριακοστού πρώτου του ν. 4411/2016 (Α' 142) προβλεπόταν ότι θα χορηγείται ως αντισταθμιστικό μέτρο της απώλειας του Ε.Κ.Α.Σ., και για χρονικό διάστημα μέχρι την οριστική κατάργησή του, η απαλλαγή των στερούμενων της καταβολής του Ε.Κ.Α.Σ., στο σύνολο του ή τμηματικά, από τη συμμετοχή στη φαρμακευτική δαπάνη. Με την προτεινόμενη διάταξη θεσπίζεται η παράταση της ισχύος του αντισταθμιστικού μέτρου της απαλλαγής από τη συμμετοχή στη φαρμακευτική δαπάνη για πρώην δικαιούχους του Ε.Κ.Α.Σ. που το απώλεσαν οριστικά δυνάμει της διάταξης του άρθρου 92 του ν. 4387/2016 για το χρονικό διάστημα από 1.1.2020 έως και 31.12.2020. Για τον λόγο αυτό και προκειμένου να επιτευχθεί η μη συμμετοχή στη φαρμακευτική δαπάνη σε πρώην δικαιούχους του Ε.Κ.Α.Σ. ήδη από 1.1.2020 προσδίδεται στη ρύθμιση αναδρομική ισχύς από την αναφερόμενη στο άρθρο ημερομηνία ισχύος.
Επί του τέταρτου άρθρου
Αιτιολογική έκθεση
Οι προτεινόμενες διατάξεις αποσκοπούν στη βελτιστοποίηση των υπηρεσιών παροχής υγείας και παράλληλα στη διευκόλυνση των δικαιούχων φαρμακευτικής περίθαλψης με την απλοποίηση των διαδικασιών χορήγησης των Φαρμάκων Υψηλού Κόστους (ΦΥΚ), όπως ορίζονται στο άρθρο 12 του ν. 3816/2010 (Α' 6), τα οποία δεν έχουν άδεια κυκλοφορίας μόνο για νοσοκομειακή χρήση. Στο πλαίσιο των ανωτέρω διατάξεων καθορίζονται η διαδικασία επιλογής εκ μέρους των ασθενών του σημείου παράδοσης, καθώς και η διαδικασία παραλαβής εκ μέρους του ασθενούς η τρίτου για λογαριασμό του.
Επί του πέμπτου άρθρου
Αιτιολογική έκθεση
Με το προτεινόμενο άρθρο εξειδικεύονται θέματα λειτουργίας της πλατφόρμας με την επωνυμία «Εφαρμογή διάθεσης Φαρμάκων Υψηλού Κόστους (ΦΥΚ)», διευκρινίζονται ο σκοπός λειτουργίας της, η εκτέλεση επεξεργασίας από τον ΕΟΠΥΥ στα εισφερόμενα από ασθενείς δεδομένα στην εφαρμογή για λογαριασμό του Υπουργείου Υγείας, καθώς και οι αναγκαίες διασφαλίσεις ως προς την ακεραιότητα του συστήματος και την ασφάλεια των δεδομένων προσωπικού χαρακτήρα.
Το άρθρο του νόμου
Άρθρο τέταρτο
Διαδικασία παράδοσης Φαρμάκων Υψηλού Κόστους (ΦΥΚ)
Οι περιπτώσεις στ ́, ζ ́ και η ́ της παραγράφου 9 του άρθρου 22 του ν. 4213/2013 (Α ́ 261) τροποποιούνται ως εξής:
«στ. Ο ΕΟΠΥΥ δύναται να διακινεί προς τα ιδιωτικά φαρμακεία ή σημεία διανομής Υγειονομικών Περιφερειών (κανάλι διανομής του ΕΟΠΥΥ) ή απευθείας στον ασφαλισμένο, φάρμακα υψηλού κόστους, όπως ορίζονται στο άρθρο 12 του ν. 3816/2010 (Α ́ 6), τα οποία δεν έχουν άδεια κυκλοφορίας μόνο για νοσοκομειακή χρήση και καθορίζονται με απόφαση του Υπουργού Υγείας μετά από πρόταση του Διοικητικού Συμβουλίου του ΕΟΠΥΥ.
Ειδικά για την επιλογή του τελικού σημείου παράδοσης από ιδιωτικό φαρμακείο, ο ασθενής προεπιλέγει ένα ιδιωτικό φαρμακείο από την εφαρμογή διάθεσης Φαρμάκων Υψηλού Κόστους (ΦΥΚ). Η επιλογή διενεργείται από τον δικαιούχο περίθαλψης ανά συνταγή. Oι φαρμακοποιοί που υπηρετούν στον ΕΟΠΥΥ με οποιαδήποτε σχέση εργασίας, διενεργούν τον προέλεγχο εκτέλεσης συνταγής με χρήση ηλεκτρονικής υπογραφής. Το στάδιο του προελέγχου εκτέλεσης συνταγήςπροβλέπεται αποκλειστικά και μόνο για την ορθή παραγγελία φαρμάκου υψηλού κόστους από τον ΕΟΠΥΥ, σε περίπτωση αποστολής του σε ιδιωτικό φαρμακείο. Ο προέλεγχος συνταγής φαρμάκου υψηλού κόστους διενεργείται αποκλειστικά από τους φαρμακοποιούς του ΕΟΠΥΥ. Περιλαμβάνει έλεγχο κανονικότητας της συνταγής ως προς τα στοιχεία του ασφαλιστικού φορέα, τα συνταγογραφούμενα φάρμακα υψηλού κόστους σε συνάρτηση με την πάθηση του ασφαλισμένου με αναφορά στο ιστορικό λήψης και τη συχνότητα χορήγησης προηγούμενης συνταγής. Εφόσον ο προέλεγχος είναι θετικός, ο ΕΟΠΥΥ προχωρά σε παραγγελία του φαρμάκου υψηλού κόστους, προκειμένου να αποσταλεί προς το προεπιλεγμένο από τον ασθενή ιδιωτικό φαρμακείο. Ο ασθενής, μέσω της ίδιας εφαρμογής, ενημερώνεται για την αποδοχή του αιτήματός του προς αποστολή του φαρμάκου υψηλού κόστους στο ιδιωτικό φαρμακείο επιλογής του. Η αποστολή της παραγγελίας του ασθενούς προς τα ιδιωτικά φαρμακεία διενεργείται από τα τμήματα φαρμακαποθήκης του ΕΟΠΥΥ, που συστήνονται με απόφαση του Διοικητικού Συμβουλίου του ΕΟΠΥΥ έως την έκδοση του οργανογράμματός του, και αφορούν μόνο φάρμακα υψηλού κόστους, όπως ορίζονται στο άρθρο 12 του ν. 3816/2010, τα οποία δεν έχουν άδεια κυκλοφορίας
ζ. Η παραλαβή του Φαρμάκου Υψηλού Κόστους (ΦΥΚ) πιστοποιείται αποκλειστικά με τη θέση της υπογραφής του ιδιώτη φαρμακοποιού επί του δελτίου αποστολής.
Το υπογεγραμμένο δελτίο αποστολής υποβάλλεται από τη φαρμακευτική εταιρεία στον ΕΟΠΥΥ, μαζί με το αντίστοιχο τιμολόγιο και συνοδεύει το οικείο ένταλμα πληρωμής. Η παράδοση του ΦΥΚ στα ιδιωτικά φαρμακεία υλοποιείται με την επιτέλεση εκ μέρους του φαρμακοποιού των καθηκόντων του πρώτου και δεύτερου εδαφίου της παραγράφου 7 του άρθρου 4 του ν. 3892/2010 (Α’ 189) αναφορικά με την προβλεπόμενη διαδικασία εκτέλεσης της συνταγής στο σύστημα της Ηλεκτρονικής Διακυβέρνησης Κοινωνικής Ασφάλισης (ΗΔΙΚΑ Α.Ε.). Ο ιδιώτης φαρμακοποιός ελέγχει τα αναγκαία στοιχεία της συνταγής, την ταυτοπροσωπία του δικαιούχου ή την ύπαρξη νόμιμης εξουσιοδότησης για την παραλαβή του φαρμάκου, τη διάθεση του ορθού σκευάσματος, παραλαμβάνει τη συνοδευτική βεβαίωση όπου αυτή απαιτείται, επικολλά τις ταινίες γνησιότητας του παραδοτέου φαρμάκου στο σώμα της συνταγής, ελέγχει την ύπαρξη υπογραφής ιατρού, θέτει εν συνεχεία πρωτότυπη υπογραφή και σφραγίδα για την εκτέλεση της συνταγής και ελέγχει την ύπαρξη της υπογραφής του παραλαβόντος. Η παραλαβή του φαρμάκου από τον δικαιούχο περίθαλψης πραγματοποιείται με μηδενικό ποσοστό συμμετοχής – ατελώς κατά παρέκκλιση των διατάξεων τιμολόγησης. Δεν απαιτείται από τον ιδιώτη φαρμακοποιό έκδοση παραστατικών διακίνησης κατά τη διακίνηση των εν λόγω ΦΥΚ.
η. Με απόφαση του Υπουργού Υγείας, μετά από πρόταση του Διοικητικού Συμβουλίου του ΕΟΠΥΥ, καθορίζονται η διαδικασία εκτέλεσης των συνταγών, οι επιμέρους λεπτομέρειες πιστοποίησης και ορθής χρήσης του προγράμματος για την παραγγελία Φαρμάκων Υψηλού Κόστους (ΦΥΚ), επιμέρους ζητήματα παράδοσης και αποστολής των ΦΥΚ και των συνοδευτικών εγγράφων (όπως δελτία αποστολής, εντάλματα), καθώς και κάθε άλλη αναγκαία λεπτομέρεια για την εφαρμογή των ανωτέρω.».
Το άρθρο του νόμου
Άρθρο πέμπτο
Δημιουργία Εφαρμογής διάθεσης Φαρμάκων Υψηλού Κόστους (ΦΥΚ) σε ιδιωτικά φαρμακεία και σκοπός επεξεργασίας
1. Δημιουργείται από το Υπουργείο Υγείας, ως υπεύθυνο επεξεργασίας, ψηφιακή εφαρμογή με την ονομασία «Εφαρμογή διάθεσης Φαρμάκων Υψηλού Κόστους (ΦΥΚ)» προσβάσιμη διαδικτυακά στους ασθενείς για τη δήλωση εκ μέρους δικαιούχων φαρμάκων υψηλού κόστους (ΦΥΚ) του τόπου παράδοσης φαρμάκου υψηλού κόστους σε ιδιωτικό φαρμακείο ή σε τόπο κατοικίας ασφαλισμένου.
2. Η «Εφαρμογή διάθεσης Φαρμάκων Υψηλού Κόστους (ΦΥΚ)» δεν δύναται να περιέχει ατομικό ιστορικό υγείας του λήπτη υπηρεσιών υγείας. Οι φαρμακοποιοί του ΕΟΠΥΥ διασυνδέονται με το σύστημα της ΗΔΙΚΑ αποκλειστικά και μόνο προς τον σκοπό της υλοποίησης του αναγκαίου προελέγχου από τους φαρμακοποιούς του ΕΟΠΥΥ για την αποστολή του φαρμάκου στον επιλεγέντα τόπο παραγγελίας.
3. Δεδομένα προσωπικού χαρακτήρα, που συλλέγονται και υποβάλλονται περαιτέρω σε επεξεργασία στο πλαίσιο της «Εφαρμογής διάθεσης Φαρμάκων Υψηλού Κόστους (ΦΥΚ)» για την υλοποίηση της παράδοσης ΦΥΚ, είναι μόνο η επιλογή φαρμακείου παράδοσης ΦΥΚ εκ μέρους του ασφαλισμένου ή και η δήλωση κατοικίας ως τόπου παράδοσης, όταν αυτή ενεργοποιηθεί ως δυνατότητα επιλογής. Τα δεδομένα αυτά συλλέγονται και υποβάλλονται σε επεξεργασία, αποκλειστικά για τον σκοπό της υλοποίησης της παράδοσης φαρμάκων υψηλού κόστους στα ιδιωτικά φαρμακεία και στην κατοικία των ασφαλισμένων.
4. Η «Εφαρμογή διάθεσης φαρμάκων Υψηλού Κόστους (ΦΥΚ)» ενεργοποιείται από τον ασφαλισμένο με χρήση των κωδικών ταυτοποίησης taxisnet και του αριθμού ΑΜΚΑ.
5. Αν ο λήπτης υπηρεσιών υγείας είναι ανήλικος, οι ανωτέρω ενέργειες πραγματοποιούνται και, αντίστοιχα, η σχετική διαδικασία ενεργοποίησης υλοποιείται απότον γονέα ή από πρόσωπο που ασκεί τη γονική μέριμνα ή έχει την επίμέλειά του ή την επιτροπεία του. Αν ο λήπτης υπηρεσιών υγείας τελεί υπό δικαστική συμπαράσταση, οι ανωτέρω ενέργειες πραγματοποιούνται από το δικαστικό του συμπαραστάτη. Κατά την πρόσβαση και την καταχώριση στοιχείων στην «Εφαρμογή διάθεσης Φαρμάκων Υψηλού Κόστους (ΦΥΚ)» για την υλοποίηση παράδοσης ΦΥΚ στο ιδιωτικό φαρμακείο ή στην κατοικία του ασφαλισμένου καταγράφονται τα δεδομένα (στοιχεία ταυτοποίησης) του χρήστη και η χρονική στιγμή που αυτός εισέρχεται στο σύστημα.
6. Ως εκτελών την επεξεργασία στην «Εφαρμογή διάθεσης Φαρμάκων Υψηλού Κόστους (ΦΥΚ)», για λογαριασμό του Υπουργείου Υγείας, για τη σύσταση και τη λειτουργία του συστήματος παραγγελίας και παράδοσης Φαρμάκων Υψηλού Κόστους, ορίζεται ο ΕΟΠΥΥ.
Ο ΕΟΠΥΥ αναλαμβάνει τον σχεδιασμό, την υλοποίηση, την οργάνωση της μετάπτωσης των δεδομένων προσωπικού χαρακτήρα και άλλων δεδομένων, την τήρηση υπό συνθήκες που διασφαλίζουν την ακεραιότητα, την εμπιστευτικότητα και τη διαθεσιμότητα των δεδομένων και κάθε άλλο θέμα, που αφορά την ομαλή λειτουργία του ΦΥΚ τηρώντας τις διατάξεις της νομοθεσίας για την προστασία των δεδομένων προσωπικού χαρακτήρα και, ιδίως, τις θεμελιώδεις αρχές, που θέτει για τη νομιμότητα κάθε επεξεργασίας δεδομένων προσωπικού χαρακτήρα το άρθρο 5 του Γενικού Κανονισμού για την Προστασία Δεδομένων Προσωπικού Χαρακτήρα (Κανονισμός ΕΕ 2016/679).
Στο πλαίσιο της εν λόγω εκτέλεσης επεξεργασίας για λογαριασμό του Υπουργείου Υγείας, ο ΕΟΠΥΥ επιφορτίζεται με όλες τις υποχρεώσεις που θέτουν για τον εκτελούντα την επεξεργασία οι διατάξεις του Γενικού Κανονισμού για την Προστασία Δεδομένων σε συνδυασμό με τις διατάξεις του ν. 4624/2019 (Α ́ 137), και ιδίως:
α) διασφαλίζει ότι τα πρόσωπα που είναι εξουσιοδοτημένα να επεξεργάζονται τα δεδομένα προσωπικού χαρακτήρα έχουν αναλάβει δέσμευση τήρησης εμπιστευτικότητας ή τελούν υπό την ισχύουσα κανονιστική υποχρέωση τήρησης εμπιστευτικότητας,
β) λαμβάνει όλα τα απαιτούμενα μέτρα για τη διασφάλιση του απορρήτου και της ασφάλειας της επεξεργασίας σύμφωνα με τα άρθρα 32 του Γενικού Κανονισμού για την Προστασία Δεδομένων και του άρθρου 22 του ν. 4624/2019 (Α ́ 137),
γ) τηρεί τους όρους που αναφέρονται στις παραγράφους 2 και 4 του άρθρου 28 του Γενικού Κανονισμού για την Προστασία Δεδομένων σχετικά με την πρόσληψη άλλου εκτελούντος την επεξεργασία,
δ) λαμβάνει υπόψη τη φύση της επεξεργασίας με τα κατάλληλα τεχνικά και οργανωτικά μέτρα, στον βαθμό που αυτό είναι δυνατό, για την εκπλήρωση της υποχρέωσής του να απαντά σε αιτήματα για άσκηση των δικαιωμάτων του υποκειμένου των δεδομένων, που προβλέπονται στο Κεφάλαιο III του Γενικού Κανονισμού για την Προστασία Δεδομένων,
ε) συμβάλλει στη διασφάλιση της συμμόρφωσης προς τις υποχρεώσεις που απορρέουν από τα άρθρα 32 έως 36 του Γενικού Κανονισμού για την Προστασία Δεδομένων και του άρθρου 22 του ν. 4624/2019 (Α 137) λαμβάνοντας υπόψη τη φύση της επεξεργασίας και τις πληροφορίες που διαθέτει ο ΕΟΠΥΥ.
7. Με απόφαση των Υπουργών Υγείας και Ψηφιακής Διακυβέρνησης ρυθμίζονται, ειδικότερα, τεχνικά ή λεπτομερειακά θέματα για τη σύσταση, τη θέση σε ισχύ και την εν γένει λειτουργία της «Εφαρμογής διάθεσης Φαρμάκων Υψηλού Κόστους (ΦΥΚ)», που υλοποιεί ο ΕΟΠΥΥ κατά τα προαναφερόμενα, προκειμένου αυτή να τεθεί σε επιχειρησιακή λειτουργία.
8. Η επεξεργασία ειδικών κατηγοριών δεδομένων προσωπικού χαρακτήρα, που αφορούν δεδομένα υγείας, τα οποία καταχωρούνται στην «Εφαρμογή διάθεσης Φαρμάκων Υψηλού Κόστους (ΦΥΚ)» για τον σκοπό και με τη διαδικασία που ορίζονται στις διατάξεις του παρόντος, δεν μπορεί να επιφέρει ως αποτέλεσμα την επεξεργασία δεδομένων προσωπικού χαρακτήρα για άλλους σκοπούς από τρίτους, όπως ενδεικτικά φαρμακευτικές εταιρείες ή ασφαλιστικές εταιρείες. Η προαναφερόμενη απαγόρευση επεξεργασίας των δεδομένων αυτών που καταχωρούνται στην εφαρμογή από τρίτους, όπως φαρμακευτικές εταιρείες ή εργοδότεςή ασφαλιστικές εταιρείες, δεν μπορεί να αρθεί, ούτε με την παροχή συγκατάθεσης από το υποκείμενο των δεδομένων.
